Zolmitriptan teva Pro děti, pediatrická populace

Děti (mladší 12 let)
Bezpečnost a účinnost tablet zolmitriptanu nebyla u pediatrické populace dosud stanovena.
Použití zolmitriptanu u dětí se proto nedoporučuje.

Dospívající (ve věku 12 -17 let)
Účinnost tablet zolmitriptanu nebyla v placebem kontrolované studii prokázána u pacientů ve
věku 12 – 17 let. Použití zolmitriptanu u dospívajících se proto nedoporučuje.

Použití u starších pacientů nad 65 let
Bezpečnost a účinnost tablet zolmitriptanu u osob nad 65 let nebyla dosud stanovena. Použití
zolmitriptanu u starších pacientů se proto nedoporučuje.

Pacienti s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater není třeba upravovat
dávku. Pro pacienty se závažnou poruchou funkce jater je maximální doporučená dávka 5 mg
za 24 hodin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů s clearance kreatininu nad 15 ml/min není třeba upravovat dávkování (viz bod 4.a 5.2).

Interakce s nutností úpravy dávky (viz bod 4.5)
U pacientů léčených inhibitory MAO-A (monoaminooxidáza A) se doporučuje maximální
dávka zolmitriptanu 5 mg za 24 hodin. Maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodin se
doporučuje u pacientů užívajících cimetidin.

Maximální dávka 5 mg zolmitriptanu za 24 hodin se doporučuje u pacientů užívajících
specifické inhibitory CYP 1A2 jako je fluvoxamin a chinolony (např. ciprofloxacin).

Způsob podání

Tabletu není třeba zapíjet vodou. Tableta se rozpustí na jazyku a spolkne spolu se slinami.
Tuto lékovou formu lze použít v situacích, kdy nejsou po ruce tekutiny, nebo v situacích, kdy
je třeba zabránit nauzee a zvracení, které mohou doprovázet polknutí tablety s tekutinou.
Může však dojít k opoždění absorpce zolmitriptanu z tablet dispergovatelných v ústech, což
může zpozdit nástup účinku léku.
Je potřeba odtrhnout horní stranu blistru (tablety se nesmí vymačkávat přes fólii). Tableta se
musí umístit na jazyk, kde se rozpustí, a pak bude spolknuta se slinami.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Středně těžká nebo těžká hypertenze a mírná nekontrolovaná hypertenze.

Tato skupina látek (agonisté receptoru 5HT1B/1D) je spojována s koronárním vazospasmem.
Proto byli z klinických studií vyřazeni pacienti s ischemickou chorobou srdeční. Zolmitriptan
Teva se proto nemá podávat pacientům po prodělaném infarktu myokardu nebo s
3/10
ischemickou chorobou srdeční, koronárním vazospasmem (Prinzmetalovou anginou),
periferní vaskulární chorobou nebo pacientům s projevy nebo příznaky odpovídajícími
ischemické chorobě srdeční.

Současné podávání ergotaminu, ergotaminových derivátů (včetně methysergidu),
sumatriptanu, naratriptanu a dalších agonistů receptoru 5HT1B/1D se zolmitriptanem je
kontraindikováno (viz bod