Zoledronic acid mylan Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek

Natrium-citrát
Hydroxid sodný
Kyselina chlorovodíková
Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml
koncentrát pro injekční roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného roztokem glukózy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné
dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

Studie s polyolefinovými vaky glukózy
6.3. Doba použitelnosti

roky.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázaná na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C
a při teplotě 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného 5% roztoku glukózy Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po naředění. Pokud není
použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele.
Doba uchovávání nemá být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C - 8 °C pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Chlazený roztok musí být před podáním
temperován na pokojovou teplotu.

20
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Mylan po naředění viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Patnáctimililitrová bezbarvá skleněná injekční lahvička třídy I, uzavřená brombutylovou pryžovou
zátkou s hliníkovým a plastovým flip-off uzávěrem.

Balení po 1, 4 nebo 10 injekčních lahvičkách nebo vícenásobná balení obsahující 4 individuálně
balené injekční lahvičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný
dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium chloridu sodného
Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Mylan, zahrnující instrukce o přípravě
redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek
Zoledronic acid Mylan v lokálním odpadovém systému.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.