Zoledronic acid hospira Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 do17let nebyla stanovena.
Vsoučasnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohlednědávkování.
Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Zoledronic Acid Hospirakoncentrát pro infuzní roztok, dále naředěný ve 100ml 6.6U pacientů s lehkouaž středně těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávek kyseliny
zoledronové Pokyny pro přípravu nižších dávek přípravku Zoledronic Acid Hospira
Odeberte potřebný odpovídající objem koncentrátu podle následujících pokynů:
-4,4ml pro dávku 3,5mg,
-4,1ml pro dávku 3,3mg,
-3,8ml pro dávku 3,0mg.
Pokyny knaředění tohoto léčivého přípravku viz bod 6.6. Odebrané množství koncentrátu musí být
dále naředěno ve 100ml sterilního injekčního roztoku 0.9%w/vchloridu sodného5% Přípravek Zoledronic Acid Hospira nesmí být mísens infuzními roztoky obsahujícími vápníknebo
jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a musíse podávat jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Pacienti musejí být před a po podáním přípravku Zoledronic Acid Hospira dobře hydratováni.
4.3Kontraindikace
• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukolipomocnou látku
uvedenou vbodě 6.• Kojení 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecná
Před podáním kyseliny zoledronové a poté musí být posouzen stav pacientů, aby se zajistila jejich
odpovídající hydratace.
U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrné hydrataci.
Pozahájení léčby kyselinou zoledronovou se musí pečlivě sledovat standardní metabolické parametry
související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny vápníku, fosfátu a hořčíku. Pokud se objeví
hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nezbytná krátkodobá suplementační
terapie. Pacienti s neléčenou hyperkalcemií mají obvykle do jisté míry poškozenou funkci ledvin,
proto je nutné zvážit pečlivé sledování ledvinných funkcí.
K léčbě osteoporózy a Pagetovy choroby kostí jsou k dispozici i jiné přípravky obsahující jako léčivou
látku kyselinu zoledronovou. Pacienti léčení přípravkem Zoledronic Acid Hospira nemají být současně
léčeni těmito přípravky ani jiným bisfosfonátem, neboť kombinované účinky těchto látek nejsou
známy.
Renální insuficience
U pacientů s TIH a zjištěným zhoršováním funkce ledvin je nutné odpovídajícím způsobem posoudit
jejich stav a je nutné zvážit, zda potenciální přínos léčby kyselinou zoledronovoupřeváží možné
riziko.
Při rozhodování o léčbě pacientů s kostními metastázami za účelem prevence kostních příhod je nutné
vzít v úvahu, že účinky léčby se projeví za 2–3měsíce.
U kyseliny zoledronové byla hlášena souvislost sdysfunkcí ledvin. Mezi faktory, které mohou
zvyšovat možnost zhoršení funkce ledvin, patří dehydratace, již existující poruchafunkce ledvin,
opakované cykly podávání kyseliny zoledronové a jiných bisfosfonátů, stejně jako užívání jiných
nefrotoxických léčivých přípravků. I když je toto riziko sníženo při podání dávky 4,0 mg kyseliny
zoledronové po dobu 15minut, může přesto dojít ke zhoršení funkce ledvin. Bylo hlášeno zhoršení
funkce ledvin a progrese až k selhání ledvin a nutnosti dialýzy u pacientů po úvodní nebo jednorázové
dávce 4mg kyseliny zoledronové. Může též dojít ke zvýšení kreatininu v séru u některých pacientů po
opakovaném podání kyseliny zoledronové v dávkách doporučených k prevenci kostních příhod, i když
méně často.
Před aplikací každé dávky kyseliny zoledronové je nutnéu pacientů stanovit hladinu sérového
kreatininu. U pacientů s kostními metastázami a s lehkouaž středně těžkouporuchou funkce ledvinse
doporučuje zahájit léčbu nižšími dávkami kyseliny zoledronové. U pacientů, u kterých bylo v průběhu
léčby prokázáno zhoršení funkce ledvin, musí být léčba kyselinou zoledronovou přerušena. Léčba
kyselinou zoledronovou se máobnovit pouze tehdy, až se hladina sérového kreatininu vrátí do
rozmezí, které se nebude lišit o více než 10% od výchozí hodnoty. Léčbu kyselinouzoledronovou je
nutné obnovit ve stejné dávce, jako byla dávka podávaná před přerušením.
Vzhledem k možnému vlivu kyseliny zoledronové na funkci ledvin, nedostatku klinických údajů o
bezpečnosti podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin již před zahájením léčby klinických studiích definované jako hladina kreatininu v séru ≥400μmol/l nebo ≥4,5mg/dl u
pacientů s TIH a ≥265μmol/l nebo ≥3,0mg/dl u pacientů s karcinomem a kostními metastázamipouze omezenému množství farmakokinetickýchúdajů těchto pacientů <30ml/minnedoporučuje.
Hepatální insuficience
U pacientů s těžkou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto
nelze pro tuto skupinu pacientů stanovit konkrétní doporučení.
Osteonekróza
Osteonekróza čelisti
Upacientů používajících kyselinu zoledronovou byla vklinických studiích méně častohlášena
osteonekrózačelistirůznoufrekvencihlášení osteonekrózy čelisti vzávislosti natypu nádoru mnohočetný myelomsmnohočetným myelomem vporovnání sostatními nádory Upacientů snehojícími se otevřenými lézemi měkkých tkání vústech by mělo být svýjimkou
akutních medicínských stavů zahájení léčby nebo nového cyklu léčby odloženo. Před zahájením léčby
bisfosfonáty je upacientů skonkomitantními rizikovýmifaktory doporučené zubnívyšetření
spreventivnímošetřením a individuálním vyhodnocením poměru prospěchu-rizika.
Při posuzování rizika rozvoje osteonekrózy čelisti u jednotlivých pacientů je třeba zvážit následující
rizikové faktory:
-účinnostbisfosfonátůparenterálním podání-maligní nádorové onemocnění, komorbidity -konkomitantní terapie:chemoterapie,inhibitory angiogenezekrku, kortikosteroidy.
-stomatologická onemocnění v anamnéze, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění,
invazivní stomatologické zákroky Všichni pacienti mají být vyzváni, abyběhem léčby kyselinou zoledronovouudržovali dobrou ústní
hygienu, absolvovali rutinní vyšetření chrupu a okamžitě hlásili jakékoli příznaky vústech, jako je
kývání zubů, bolest nebo otokynebo nehojící se lézenebo výtok.
Během léčby mají být invazivní stomatologické procedury prováděnypouze po pečlivém vyhodnocení
a nemají se provádět vdobě blízké podání kyseliny zoledronové. U pacientů, kde se během
bisfosfonátové léčby rozvine osteonekróza čelisti, může stomatochirurgický zákrok zhoršit stav.
Neexistují údaje, které by dokládaly, zda vysazení bisfosfonátové léčbysnižuje riziko osteonekrózy
čelistiu pacientů vyžadujících stomatologický výkon.
Plán léčby pacientů sOČ by měl být navržen vúzké spolupráci mezi ošetřujícím lékařem a dentistou
nebo zubním chirurgem sodbornou znalostí OČ. Dokud se stav nezlepší a pokud možno nevymizí
příspívající rizikové faktory, mělo by být zváženo dočasné přerušeníléčby kyselinou zoledronovou.
Osteonekróza lokalizovaná v jiných částech těla
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Navíc došlo ke sporadickým hlášením osteonekrózy jiných částí skeletu, zahrnující osteonekrózu
kyčle a stehenní kosti, hlášených převážně u dospělých onkologických pacientů léčených přípravkem
Zoledronic Acid Hospira.
Bolesti pohybovéhosystému
Zkušenosti po uvedení přípravku na trh dokládají, že u pacientů, kteří užívali kyselinu zoledronovou,
byly hlášeny silné bolesti kostí, kloubů a/nebo svalů, jež byly občas zneschopňující. Taková hlášení
jsou však řídká. Doba do vzniku příznakůbyla různá, ato od jednohodne až do několika měsíců po
zahájení léčby. Po ukončení léčby se většině pacientů od příznakůulevilo. U podskupiny pacientů byl
zaznamenán opětovný návrat příznaků poté, co byli znovu léčeni kyselinou zoledronovou nebo jiným
bisfosfonátem.
Atypické zlomeniny femuru
Vsouvislosti s léčbou bisfosfonáty, a to zejména u pacientů dlouhodoběléčených pro osteoporózu,
byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární fraktury femuru. Tyto příčné nebo krátké šikmé
fraktury mohou vzniknout kdekoli na femuru odmísta těsně pod malým trochanterem až do místa
těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo
bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často
sdružené na zobrazovacích vyšetřeních sobrazem typickýmpro stresové zlomeniny, týdny až měsíce
před manifestací kompletní zlomeniny femuru. Fraktury jsou často oboustranné, a proto je u pacientů
léčených bisfosfonáty, u nichž došlo ke zlomenině diafýzy femuru, nutnévyšetřit kontralaterální
femur. Bylo též zaznamenáno špatné hojení těchto fraktur. U pacientů, u nichž existuje podezření na
atypickou frakturufemuru, je nutné při hodnocení jejich stavu zvážit přerušení léčby bisfosfonáty, a to
na základě individuálníhoposouzení rizik a přínosů této léčby.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u nichž se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na možnou
nekompletnífrakturu femuru.
Hypokalcemie
Hypokalcemiebyla hlášena upacientů léčenýchkyselinou zoledronovou.V důsledku těžké
hypokalcemie byly hlášeny srdeční arytmieaneurologickénežádoucí účinkyhypesteziea tetaniepřípadechmůže býthypokalcemieživot ohrožujícíspolu sléčivými přípravky, které mohou způsobit hypokalcemii, je nutné dbát opatrnosti, protože
mohou mít synergní účinek vyúsťující vzávažnou hypokalcemii kyselinou zoledronovoumá být změřena hladina vápníku vséru a upravena hypokalcemie. Pacientům
má být dodáváno přiměřené množství vápníku a vitaminD.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol vpodstatě „bez sodíku“.Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mohou být informováni, že tento
léčivý přípravek je v podstatě „bezsodíku“.
Tento léčivý přípravekmůže býtdále naředěnpomocíroztokůobsahujícíchsodík třeba zvážitv souvislosti s celkovýmsodíkem ze všech zdrojů, které budou podány pacientovi.