Zoledronic acid fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Fresenius Kabi,
koncentrát naředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné
kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný intravenózní roztok
oddělenou infuzní linkou.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě
2°C-8°C. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele. Doba
uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2°C - 8°C. Chlazený roztok musí být před
podáním temperován na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Plastová injekční lahvička z bezbarvého polypropylenu uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou a
hliníkovým víčkem s plastovým flip-off uzávěrem.

Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací musí být 5,0 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný
dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium (0,9% roztok chloridu sodného
nebo 5% roztok glukózy).


Studie se skleněnými lahvičkami, stejně jako s několika nádobami z polyvinylchloridu, polyethylenu a
polypropylenu (předplněnými 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy)
neprokázaly inkompatibilitu s kyselinou zoledronovou.

Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid Fresenius Kabi zahrnující instrukce o
přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic
acid Fresenius Kabi v lokálním odpadovém systému.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.