Zoledronic acid actavis Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol
Dihydrát natrium-citrátu
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být přípravek Zoledronic acid Actavis 4mg/5ml
koncentrát pro infuzní roztok ředěn 0,9% roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné
dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a má být podáván jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázaná na dobu hodin při 2 °C – 8 °C a při 25 °C po naředění ve 100 ml 0,9% roztoku choridu sodného nebo 100 ml
5% roztoku glukózy. Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě po
naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím
jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C – 8 °C.
Chlazený roztok musí být před podáním temperován na pokojovou teplotu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání přípravku Zoledronic acid Actavis po naředění viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

ml koncentrátu je v čiré, bezbarvé plastové bromobutylovou pryžovou zátkou pokrytou fluorokarbonovým polymerem s hliníkovým s plastovým
odtrhovacím
Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před aplikací musí být 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky nebo obsah koncentrátu odebraný
dle potřeby dále naředěn ve 100 ml roztoku, který neobsahuje kalcium nebo 5% roztok glukózy
Další informace o zacházení s přípravkem Zoledronic acid Actavis, zahrnující instrukce o přípravě
redukovaných dávek, jsou uvedeny v bodě 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek
Zoledronic acid Actavis nebo odpadní materiál v lokálním odpadovém systému.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.