Zoledronic acid accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol Natrium-citrát
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn
pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo
jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok, a měl by být podáván jako samostatný
intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C – 8 °C.

Po naředění: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele. Doba
uchovávání by neměla být delší než 24 hodiny při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo
v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání rekonstituovaného infuzního roztoku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

5ml plastová injekční lahvička z průhledného cykloolefinového kopolymeru s chlorobutylovou
kaučukovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s pertlem.

Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před podáním se 5 ml koncentrátu z jedné injekční lahvičky anebo objem koncentrátu odebraný podle
potřeby musí dále ředit přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia na injekci nebo 5% roztok glukózy
Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic Acid Accord zahrnující instrukce o přípravě
redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.

Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup. Pouze pro jednorázové použití.

Smí být použit pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.

Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek
Zoledronic Acid Accord v domácím odpadním systému.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.