ZOLEDRONIC ACID ACCORD (4MG/5ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Zoledronic acid accord - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: zoledronic acid
Účinná látka: Monohydrát kyseliny zoledronové
Alternativy: Aclasta, Fayton, Kyselina zoledronová genthon, Osporil, Taira, Zoledronic acid actavis, Zoledronic acid fresenius kabi, Zoledronic acid hospira, Zoledronic acid medac, Zoledronic acid mylan, Zoledronic acid pharmagen, Zoledronic acid teva, Zometa, Zomikos
ATC skupina: M05BA08 - zoledronic acid
Obsah účinných látek: 4MG/5ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X5ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zoledronic acid accord složení

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 4 mg Jeden ml koncentrátu obsahuje acidum zoledronicum 0,8 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý a bezbarvý roztok....více

Zoledronic acid accord Dávkování a způsob podání

Přípravek Zoledronic Acid Accord musí být předepisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózním podáváním bisfosfonátů. Pacientům léčeným přípravkem Zolendronic Acid Accord má být k dipozici přibalová informace a pacientská informační karta. Dávkování Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění...více

Zoledronic acid accord Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. •...více

Zoledronic acid accord Indikace, na co je lék

- Prevence kostních příhod nebo chirurgická léčba kostí nebo nádorem indukovaná hyperkalcemies pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihujícího kosti. - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním...více

Zoledronic acid accord Interakce

V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí. Při studiu in vitro plazmatické bílkoviny ani nebyla zjištěna inhibice lidských enzymů P450, ale žádná klinická studie interakcí nebyla provedena. Při souběžné aplikaci bisfosfonátů...více

Zoledronic acid accord Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Intravenózní podání. Zoledronic Acid Accord 4 mg koncentrát pro infuzní roztok, dále naředěn ve 100 ml měl být podáván jako jednorázová intravenózní...více

Zoledronic acid accord Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Adekvátní údaje o podávání kyseliny zoledronové těhotným ženám nejsou k dispozici. Reprodukční studie provedené s kyselinou zoledronovou na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Potenciální riziko pro člověka není známé. Kyselina zoledronová by neměla být během těhotenství podávána. Ženám ve fertilním věku má být doporučeno vyhnout se otěhotnění. Kojení Není...více

Zoledronic acid accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecná Před podáním kyseliny zoledronové musí být posouzen stav hydratace pacientů, a v případě potřeby musí být hydratace adekvátně upravena. U pacientů s rizikem srdečního selhání je nutné zabránit nadměrnému přívodu tekutin. Po zahájení terapie kyselinou zoledronovou musí být pečlivě sledovány standardní metabolické parametry související s hyperkalcemií, jako jsou sérové hladiny...více

Zoledronic acid accord Schopnost řízení vozidel

Nežádoucí účinky, jako je závrať a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové....více

Zoledronic acid accord Vedlejší a nežádoucí účinky

Přehled bezpečnostního profilu Během tří dnů po podání kyseliny zoledronové byly často hlášeny reakce akutní fáze s příznaky zahrnujícími bolest kostí, horečku, únavu, artralgii, myalgii, ztuhlost a artritidu s následnými otoky kloubů; tyto příznaky obvykle ustupují během několika dní Následují významná identifikovaná rizika kyseliny zoledronové ve schválených indikacích: Porucha funkce...více

Zoledronic acid accord Předávkování

Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené. Bylo hlášeno chybné podávání kyseliny zoledronové v dávkách až do 48 mg. Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená poškození renálních funkcí iontů podat infuze kalcium-glukonátu....více

Zoledronic acid accord Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA Kyselina zoledronová patří do skupiny bisfosfonátů, které působí primárně v kostech. Je to inhibitor osteoklastické resorpce kostí. Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný mechanizmus účinku osteoklastické inhibice zůstává stále...více

Zoledronic acid accord Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázové a opakované 5 a 15 minutové infuzi 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledronové u 64 pacientů s kostními metastázami byly získány následující farmakokinetické údaje, které neprokázaly závislost na dávce. Po zahájení infuze kyseliny zoledronové stouply rychle koncentrace kyseliny zoledronové v plazmě, dosáhly vrcholu na konci infuze, následoval rychlý pokles a za 4 hodiny byla koncentrace...více

Zoledronic acid accord Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...více

Zoledronic acid accord Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol Natrium-citrát Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Aby se zabránilo možným inkompatibilitám, musí být koncentrát Zoledronic Accid Accord ředěn pouze 0,9% roztokem chloridu sodného na injekci nebo 5% roztokem glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s infuzními roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok,...více