Zlynda Vedlejší a nežádoucí účinky

Během užívání přípravku Zlynda byly často hlášeny nežádoucí účinky související se snížením kontroly
cyklu (viz bod 5.1).

Nejčastějšími nežádoucími účinky v dlouhodobých klinických studiích trvajících 9 léčebných cyklů
s drospirenonem (2700 žen) byly akné (3,8 %), metroragie (2,9 %), bolest hlavy (2,7 %) a bolest prsou
(2,2 %).

Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Nežádoucí účinky hlášené z krátkodobých a dlouhodobých klinických studií s přípravkem Zlynda jsou
uvedeny v tabulce níže.

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny dle klasifikace orgánových tříd a frekvence: velmi časté
(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Třída orgánových
systémů
(verze MedDRA
17.1)
Časté Méně časté Vzácné

Infekce a infestace Vaginální infekce

Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
Děložní leiomyom
Poruchy krve a
lymfatického systému

Anemie

Poruchy imunitního
systému

Hypersenzitivita

Poruchy metabolismu
a výživy

Porucha chuti
Hyperkalemie

Psychiatrické poruchy Porucha libida
Změny nálad
Úzkostné příznaky
Deprese
Depresivní nálada

Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať

Poruchy oka

Nesnášenlivost kontaktních
čoček
Cévní poruchy

Návaly horka
Hypertenze

Gastrointestinální
poruchy
Nauzea
Bolest břicha
Zvracení
Průjem
Zácpa

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Alopecie
Hyperhydróza
Vyrážka
Seborea
Svědění
Dermatitida

Poruchy ledvin a
močových cest
Polyurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Diskomfort v prsu
Metroragie
Vaginální krvácení
Dysmenorea
Nepravidelná
menstruace
Amenorea
Poruchy menstruace
Pánevní bolest
Ovariální cysty
Suchost pochvy
Vaginální výtok
Cysta v prsu
Cervikální dysplazie
Výtok z prsů
Vulvovaginální pruritus
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Únava
Periferní edém

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Zvýšení hladiny
aminotransferáz
Zvýšení hladiny bilirubinu
v krvi
Zvýšení hladiny
kreatinfosfokinázy v krvi
Zvýšení hladiny
gamaglutamyltransferázy
Zvýšení hladiny
triacylglycerolů v krvi
Snížení tělesné hmotnosti


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek