Zineryt Pro děti, pediatrická populace

sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ZINERYT 40 mg/ml + 12 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro kožní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erythromycinum 40 mg, zinci acetas dihydricus 12 mg v 1 ml roztoku připraveného k použití.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro kožní roztok
Popis přípravku: 1. bílý krystalický prášek
2. bezbarvý, čirý roztok


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba všech forem akné.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

ZINERYT se aplikuje 2 x denně na ložiska či postiženou pokožku obvykle po dobu 10 – 12 týdnů.
Zlepšení nastává obvykle během tohoto údobí.

Způsob podání

ZINERYT se aplikuje volně na celou pokožku obličeje nebo jiná postižená místa, nejenom na samotné
léze, aby byla pokryta celá plocha (je třeba asi 0,5 ml při každé aplikaci). Přípravek se aplikuje
potíráním pokožky aplikátorem za mírného tlaku (nakloněnou lahvičkou a přitlačením).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo jiná antibiotika ze skupiny makrolidových ATB nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je určen pouze k lokální léčbě kůže a nemá přijít do styku s okem, sliznicí nosu a úst.

Stejně jako u jiných makrolidů byly po systémovém podání hlášeny vzácné závažné alergické reakce,
včetně akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Pokud dojde k alergické reakci,
podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit vhodnou léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho,
že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému výskytu alergických příznaků.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Dosud nebyly zaznamenány.
Může se vyvinout zkřížená rezistence na jiná antibiotika ze skupiny makrolidů a na linkomycin nebo
klindamycin.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Klinická zkušenost s perorálně podávaným erythromycinem naznačuje, že erythromycin může při
podávání během těhotenství způsobit vrozené malformace, např. kardiovaskulární malformace nebo
stenózu pyloru.

Studie na zvířatech neukazují na přímé nebo nepřímé škodlivé účinky z hlediska reprodukční toxicity
(viz bod 5.3).

Těhotenství
Zineryt nemá být během těhotenství používán, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu právě
erythromycinem.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů
Méně časté
≥1/1000 až
< Velmi vzácné
<1/10 Není známo
(z dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus, erytém,
podráždění kůže,
pálení kůže, suchá
kůže, šupinatění
kůže
akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza
(AGEP)*
* hlášena po systémovém podaní

Tyto nežádoucí účinky mají obvykle přechodný charakter.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování není možné vzhledem k aplikační formě. Náhodné požití celého obsahu balení
přípravku ZINERYT bude charakterizováno hlavně akutně-toxickými příznaky způsobenými
přítomností alkoholu.




5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiinfektiva k terapii akné, erythromycin, kombinace
ATC kód: D10AF
Mechanismus účinku
Erythromycin je bakteriostaticky působící antibiotikum se středně širokým spektrem účinnosti ze
skupiny makrolidů. Mezi mikroorganismy citlivé na toto antibiotikum patří i Staphylococcus
epidermidis a Propionibacterium acnes, které jsou při výskytu akné často přítomné. Lokálně
aplikovaný erythromycin má příznivý vliv na akné.

Během léčby se může objevit změna v citlivosti bakteriální kožní flóry. Vzniklá rezistence je
reverzibilní po přerušení léčby.

Zinek zvyšuje efekt erythromycinu v léčbě akné.

U těžkých forem akné lze přípravek kombinovat například s lokální aplikací derivátů vitaminu A,
benzoyl-peroxidu nebo celkově podávaným tetracyklinem. Po aplikaci se stává ZINERYT neznatelný,
proto je po kosmetické stránce dobře přijatelný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
K absorpci lokálně aplikovaného erythromycinu nedochází vůbec nebo minimálně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou k dispozici žádné údaje, které by odhalily zvláštní riziko pro člověka.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Bezvodý ethanol, diisopropyl-sebakát

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu je doba použitelnosti 2 roky.
Použitelnost čerstvě připraveného roztoku je 7 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek v originálním balení i připravený roztok se uchovávají při teplotě do 25 °C.
Datum exspirace připraveného roztoku má být zapsáno na lahvičku ihned po smíchání prášku
s rozpouštědlem.






6.5 Druh obalu a obsah balení

Lahvičky z HDPE se šroubovacím uzávěrem, samostatně balený aplikátor s houbičkou, krabička
Velikost balení: 1 lahvička s práškem
lahvička s 30 ml, 70 ml nebo 90 ml rozpouštědla

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před začátkem léčby se obsah lahvičky s tekutinou přelije do lahvičky obsahující prášek. Vzniklý
roztok se okamžitě dobře protřepe, dokud se prášek nerozpustí a na lahvičku se našroubuje aplikátor.

Podrobný postup přípravy:
1. Krabička obsahuje 2 lahvičky a aplikátor. Odstraňte uzávěry z obou lahviček. Uzávěr z lahvičky
s práškem uschovejte.
2. Vlijte tekutinu z jedné lahvičky do druhé s práškem. Prázdnou lahvičku můžete zlikvidovat.
3. Našroubujte zpět uzávěr na lahvičku obsahující nyní tekutinu s práškem.
4. Ihned protřepejte po dobu jedné minuty.
5. Odšroubujte uzávěr z lahvičky a vložte aplikátor do uzávěru.
6. Přitlačte uzávěr s aplikátorem na plnou lahvičku a dobře utáhněte.
7. Nyní můžete opět odstranit uzávěr z lahvičky a přesvědčit se, že aplikátor je dobře upevněn v hrdle
lahvičky. Můžete jej ještě vtlačit dovnitř, pokud je třeba.
8. Roztok lze používat 7 týdnů po naředění. Poznamenejte si datum použitelnosti na lahvičku.

Jedna lahvička obsahuje po smísení prášku s tekutinou 30 ml, 70 ml nebo 90 ml přípravku. Toto
množství postačí na přibližně jeden měsíc léčby.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 17489 Greifswald
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

46/202/89-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 15. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 6.

10. DATUM REVIZE TEXTU

12. 8.