Ziextenzo Bezpečnost (v těhotenství)

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily
očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní
dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Konc. pegfilgrastimu
ANC
0,Medián sérové koncentrace
pegfilgrastimu Medián absolutního počtu neutrofilů
0,Den konání studie
U potomků březích samic potkanů, které dostávaly subkutánně pegfilgrastim, nebyly pozorovány žádné
nežádoucí účinky. U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobných než je
doporučená dávka pro člověka, zjištěna embryo/fetální toxicita pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka. Ve studiích na
potkanech bylo zjištěno, že pegfilgrastim může prostupovat placentou. Studie u potkanů naznačují, že
subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi
pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.