Zibor Vedlejší a nežádoucí účinky

nedojde ke komplikacím, léčba může pokračovat.

Ve vzácných případech byla pozorována závažná trombocytopenie zprostředkovaná protilátkami (HIT
II. typu) s hodnotami krevních destiček zřetelně pod 100 000/mm3 (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Tento účinek se obvykle projevuje do 5 až 21 dní po zahájení léčby, i když u pacientů s anamnézou
heparinem indukované trombocytopenie se může objevit dříve.

Stanovení počtu krevních destiček se doporučuje provádět před podáním bemiparinu, v první den
terapie, poté pravidelně 3–4 dny a také na konci terapie bemiparinem. Je-li pozorováno významné
snížení počtu krevních destiček (30 až 50 %), které je spojené s pozitivním či neznámým výsledkem
in-vitro testu na protilátky proti krevním destičkám v přítomnosti bemiparinu, jiných
nízkomolekulárních heparinových derivátů a/nebo heparinu, léčba musí být ihned ukončena a zahájena
alternativní terapie.

Stejně jako u jiných derivátů heparinu byly při léčbě bemiparinem hlášeny případy kožní nekrózy,
kterým někdy předcházela purpura či bolestivé erytematózní skvrny (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
V takových případech léčbu ihned ukončete.

U pacientů podstupujících spinální či epidurální anestezii nebo lumbální punkci může být
profylaktické podání heparinu velmi vzácně spojeno s vytvořením epidurálního či spinálního
hematomu a následnou dlouhodobou nebo trvalou paralýzou (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Riziko
je vyšší při použití epidurálního či spinálního katetru, při současném užívání léků ovlivňujících krevní
srážlivost, např. nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs), inhibitory krevních destiček nebo
antikoagulancia (viz bod 4.5 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce), a při
traumatických či opakovaných punkcích.

Při stanovování intervalu mezi posledním profylaktickým podáním heparinu a zavedením či vyjmutím
epidurálního či spinálního katetru vezměte v úvahu charakteristiku přípravku a profil pacienta.
Následnou dávku bemiparinu nepodávejte dříve než za čtyři hodiny po odstranění katetru. S další
dávkou je vhodné počkat, dokud není dokončen chirurgický zákrok.

Pokud se lékař rozhodne aplikovat antikoagulancia při epidurální či spinální anestezii, je třeba velmi
pečlivě a často kontrolovat jakékoli známky a příznaky neurologického poškození, např. bolest zad,
senzorické a motorické poruchy (necitlivost a slabost dolních končetin) a dysfunkce střev či močového
měchýře. Zdravotní sestry musí být vyškoleny v rozpoznávání takových známek a příznaků. Pacienta
je třeba poučit, aby výskyt jakýchkoli výše uvedených příznaků ihned hlásil zdravotní sestře či lékaři.

Při podezření na známky či příznaky epidurálního či spinálního hematomu stanovte co nejdříve
diagnózu a zahajte léčbu zahrnující dekompresi míchy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce bemiparinu s jinými léčivými přípravky nebyly zjišťovány, informace uvedené v tomto bodě
jsou odvozeny z dat dostupných pro jiné nízkomolekulární heparinové deriváty.

Podávání bemiparinu současně s následujícími léčivými přípravky se nedoporučuje:
Antagonisté vitaminu K a jiná antikoagulancia, kyselina acetylsalicylová a jiné salicyláty a NSAIDs,
tiklopidin, klopidogrel a jiné inhibitory krevních destiček, systémově podávané glukokortikoidy a
dextran.
Všechny tyto léky prohlubují farmakologický účinek bemiparinu ovlivněním jeho působení na krevní
srážlivost a/nebo funkci krevních destiček a zvyšují tak riziko krvácení.
Pokud se nelze kombinaci těchto léků vyhnout, zajistěte pečlivé klinické a laboratorní sledování
pacienta.
Léčivé přípravky, které zvyšují koncentraci draslíku v séru, lze současně podávat pouze za zvláště
pečlivého lékařského dohledu.
Interakci heparinu s intravenózně podaným nitroglycerinem (která může vést k poklesu účinnosti)
nelze vyloučit ani u bemiparinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství:
Ve studiích na zvířatech nebyly při použití bemiparinu prokázány žádné teratogenní účinky (viz bod
5.3). Klinické údaje o expozici bemiparinu v těhotenství jsou v omezené míře k dispozici. Při
předepisování těhotným ženám je však nutno postupovat opatrně.
Není známo, zda bemiparin prochází placentární barierou.

Kojení:
O tom, zda bemiparin přechází do mateřského mléka, nejsou dostatečné informace. Pokud je tedy
nutné, aby byl kojící ženě aplikován Zibor, je třeba jí doporučit, aby nekojila.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Zibor nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky jsou hematom a/nebo ekchymóza v místě vpichu.
Vyskytují se u přibližně 15 % pacientů, kterým je Zibor podán.

S dlouhodobou léčbou heparinem bývá spojena osteoporóza.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu: velmi časté
(>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10000 až <1/1000),
velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Četnost výskytu nežádoucích účinků uváděných u bemiparinu je podobná četnosti u jiných
nízkomolekulárních heparinových derivátů, a je následující:

Třídy orgánových systemů a frekvence
výskytu
Nežádoucí reakce
Poruchy krve a lymfatického systému:
Časté


Méně časté


Krvácivé komplikace (kůže, sliznice, rány,
gastrointestinální trakt, urogenitální trakt),
které mohou způsobit hemoragickou anémii

Mírná a přechodná trombocytopenie (HIT I.

Vzácné
typu) (viz bod 4.4)

Závažná trombocytopenie (II. typu) (viz bod
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)
Poruchy imunitního systému:
Méně časté

Vzácné

Kožní alergické reakce (kopřivka, svědění)

Anafylaktické reakce (nevolnost, zvracení,
horečka, dušnost, bronchospasmus, edém
glottis, hypotenze, kopřivka, svědění)
Poruchy metabolism a výživy:
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Hyperkalémie (viz bod 4.4)
Poruchy jater a žlučových cest:
Časté

Mírné a přechodné zvýšení hladiny
transamináz (AST, ALT) a hladin gama-GT
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné

Kožní nekróza v místě vpichu (viz bod 4.4)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté


Vzácné

Ekchymóza v místě vpichu
Hematom a bolest v místě vpichu.

Epidurální a spinální hematom po epidurální či
spinální anestezii a lumbální punkci. Tyto
hematomy způsobují různé stupně
neurologického poškození, včetně dlouhodobé
či trvalé paralýzy (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.