Zexitor Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Nekontrolovaný diabetes během těhotenství (gestační nebo trvalý) souvisí se zvýšeným rizikem
vrozených abnormalit a perinatální mortality.

Omezené množství údajů o použití metforminu u těhotných žen neukazuje na zvýšené riziko
vrozených abnormalit. Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky na průběh těhotenství,
embryonální nebo fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).

Metformin není doporučen pro léčbu diabetu, pokud má pacientka v úmyslu otěhotnět a v průběhu
těhotenství. Pro udržení hladiny krevního cukru co nejblíže normálu se má použít inzulín, aby se
minimalizovalo riziko malformace plodu.

Kojení
Metformin je vylučován do mateřského mléka. U kojených novorozenců/dětí nebyly pozorovány
žádné nežádoucí účinky. Protože však jsou k dispozici pouze omezené údaje, není kojení doporučeno
během léčby metforminem. Rozhodnutí, zda přerušit kojení či ne, má být provedeno po zvážení
přínosu kojení a možného rizika nežádoucích účinků pro dítě.

Fertilita
Fertilita samců a samic potkanů nebyla ovlivněna metforminem, který byl podáván v dávkách
dosahující 600 mg/kg/den, což je přibližně trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro
člověka vztažené k povrchu lidského těla.