Zercepac Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby přípravkem Zercepac a 7 měsíců po
jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci
Těhotenství
Reprodukční studie byly prováděny u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x
vyšší než týdenní udržovací dávka trastuzumabu k intravenóznímu podání 2 mg/kg u člověka, a tyto
studie neprokázaly žádné ovlivnění fertility nebo poškození plodu. Byl pozorován placentární přestup
trastuzumabu v průběhu časného fetálního vývoje. Není známo, zda může trastuzumab ovlivnit reprodukční kapacitu. Vzhledem
k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být
trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku
převáží potenciální riziko pro plod.

Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen léčených trastuzumabem zaznamenány případy
výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých
případech provázené s životem neslučitelnou hypoplasií plic plodu. Ženy, které otěhotní, mají být
informovány o možném poškození plodu. Pokud je přípravkem Zercepac léčena těhotná žena nebo
pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby přípravkem Zercepac nebo v následujících 7 měsících po
poslední dávce přípravku Zercepac, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.

Kojení
Studie prováděné u samic makaka jávského, kterým byly podávány dávky až 25x vyšší než týdenní
udržovací dávka trastuzumabu pro intravenózní podání 2 mg/kg u člověka od 120. do 150. dne
těhotenství, prokázaly, že trastuzumab je po porodu vylučován do mléka. Přítomnosttrastuzumabu in
utero a přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky
na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku. Není známo, zda se trastuzumab vylučuje do
lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že lidský IgG je vylučován do mateřského mléka a

potenciál pro poškození kojence není znám, ženy v průběhu léčby a ještě 7 měsíců po poslední dávce
nemají kojit.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.