Zercepac Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát histidin-hydrochloridu
Histidin
Dihydrát trehalózy
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Neředit s roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Po aseptické rekonstituci a ředění
Po aseptické rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita
rekonstituovaného roztoku na dobu 48 hodin při teplotě 2°C – 8°C.

Po aseptickém naředění ve vacích z polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml přípravku Zercepac až na dobu 84 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C, 7 dnů při teplotě 23 °C – 27 °C a hodin při teplotě 30°C.


Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a Zercepac infuzní roztok použit
okamžitě. Není-li přípravek použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před
použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínkách.

Rekonstituovaný roztok nezmrazujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku jsou uvedeny v
bodu 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml z čirého skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže
obsahující 60 mg trastuzumabu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička o objemu 20 ml z čirého skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže
obsahující 150 mg trastuzumabu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z brombutylové pryže
obsahující 420 mg trastuzumabu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zercepac se dodává ve sterilních, nepyrogenních injekčních lahvičkách bez konzervačních látek,
určených k jednorázovému použití.

Vzhledem k tomu, že léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální konzervační nebo
bakteriostatické látky, je třeba používat vhodnou aseptickou techniku pro rekonstituci a ředění. Musí
se pečlivě zajistit sterilita připravovaných roztoků.

Aseptická příprava, zacházení a uchovávání:
Příprava infuze má být:
• provedena vyškolenými pracovníky podle pravidel správné praxe, a to zejména v případě aseptické
přípravy parenterálních přípravků
• provedena v laminárním boxu nebo biologicky bezpečném boxu za běžných opatření
k bezpečnému zacházení s intravenózními přípravky
• následována odpovídajícím uchováváním připraveného roztoku pro intravenózní infuzi, aby se
zajistilo udržení aseptických podmínek.

Návod k aseptické rekonstituci:


1injekční lahvičky směřujte přímo do lyofilizovaného koláče. Jiné roztoky k rekonstituci se nemají používat.

2
Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku v klidu po dobu
přibližně 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Zercepac je bezbarvý až nažloutlý transparentní roztok
bez viditelných částic.

Zercepac 60 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Rekonstituce 60mg injekční lahvičky s 3,0 ml sterilní vody pro injekci poskytne 3,1 ml roztoku k
jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek
objemu o 8 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 60 mg.

Zercepac 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Rekonstituce 150mg injekční lahvičky s 7,2 ml sterilní vody pro injekci poskytne 7,5 ml roztoku k
jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek
objemu o 5 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.

Zercepac 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Rekonstituce 420mg injekční lahvičky s 20,0 ml sterilní vody pro injekci poskytne 20,6 ml roztoku k
jednorázovému podání obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek
objemu o 3 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 420 mg.

Během rekonstituce má být s přípravkem Zercepac manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění
během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním
odpovídajícího množství přípravku Zercepac, které lze natáhnout z injekční lahvičky.

Rekonstituovaný roztok nesmí zmrznout.

Návod k aseptickému ředění rekonstituovaného roztoku:
Stanovení objemu roztoku:
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo
udržovací týdenní dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem 21
• požadovaná úvodní nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo
udržovací třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem 21
Z lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do
infuzního vaku s obsahem 250 ml s obsahem glukózy nedošlo přitom k napěnění.

Léčivé přípravky pro parenterální podání mají být před aplikací vizuálně zkontrolovány na přítomnost
částeček nebo změnu barvy.


Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Zercepac a vaky z polyetylenu a
polypropylenu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.