Zeota hct Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství (viz bod 4.3)
S ohledem na účinky jednotlivých složek tohoto kombinovaného přípravku na těhotenství se užívání
přípravku Zeota HCT během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4). Ve druhém a
třetím trimetru těhotenství je přípravek Zeota HCT kontraindikován (viz body 4.3 a 4.4).

Olmesartan-medoxomil
Užívání antagonistů angiotenzinu II se během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Užívání antagonistů angiotenzinu II je v druhém a třetím trimestru těhotenství kontraindikováno
(viz body 4.3 a 4.4).
Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nejsou přesvědčivé; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco
kontrolované epidemiologické údaje týkající se rizik při užívání antagonistů angiotenzinu II nejsou
dostupné, podobná rizika by mohla existovat i pro tuto skupinu léků. Pokud není pokračování léčby
antagonisty angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být
převedeny na alternativní antihypertenziva, která mají pro užívání v těhotenství stanoven bezpečnostní


profil. Pokud pacientka otěhotní, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být okamžitě ukončena, a je-li
to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.
Je známo, že užívání antagonistů angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru působí toxicky na
plod (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, zpožděná osifikace lebky) a na novorozence (selhání
ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).
Jestliže došlo k užívání antagonistů angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se
vyšetření ledvin a lebky ultrazvukem.
Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě pozorováni kvůli
hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Hydrochlorothiazid
S užíváním hydrochlorothiazidu během těhotenství, a zejména během prvního trimestru, jsou jen
omezené zkušenosti. Studie na zvířatech jsou nedostačující. Hydrochlorothiazid prostupuje placentou.
Vzhledem k farmakologickému mechanismu účinku může užívání hydrochlorothiazidu během
druhého a třetího trimestru narušovat fetoplacentární perfuzi a mít fetální a neonatální účinky, jako je
ikterus, narušení elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.
Hydrochlorothiazid se nesmí užívat na gestační edém, gestační hypertenzi ani preeklampsii kvůli
riziku poklesu objemu plasmy a placentární hypoperfuze, aniž by měl příznivý vliv na průběh
vlastního onemocnění.
Hydrochlorothiazid se u těhotných žen nesmí užívat na esenciální hypertenzi, s výjimkou
mimořádných situací, kdy nelze nasadit jinou léčbu.

Kojení
Olmesartan-medoxomil
Protože nejsou k dispozici žádné informace o užívání přípravku Zeota HCT v období kojení, užívání
přípravku Zeota HCT se nedoporučuje a preferují se alternativní léky s lépe stanoveným
bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno novorozené nebo předčasně
narozené dítě.

Hydrochlorothiazid
Hydrochlorothiazid přechází v malém množství do mateřského mléka. Thiazidy, které ve velkých
dávkách způsobují intenzivní diurézu, mohou potlačovat tvorbu mléka. Proto se užívání přípravku
Zeota HCT během kojení nedoporučuje. Pokud je přípravek Zeota HCT během kojení užíván, je třeba
užívat co nejnižší možné dávky.