Zenaro Vedlejší a nežádoucí účinky

Klinické studie
Dospělí a dospívající nad 12 let
V terapeutických studiích u žen a mužů ve věku od 12 do 71 let mělo 15,1 % pacientů léčených 5 mg
levocetirizinu alespoň jednu nežádoucí reakci ve srovnání s 11,3 % osob ve skupině, která užívala
placebo. 91,6 % těchto nežádoucích účinků bylo mírných nebo středně závažných.
V terapeutických studiích bylo pro nežádoucí účinky vyřazeno 1,0 % pacientů (9/935) užívajících
levocetirizin v dávce 5 mg a 1,8 % pacientů (14/771) užívajících placebo.

Klinických terapeutických studií s levocetirizinem se účastnilo 935 osob, které užívaly doporučenou
dávku 5 mg denně. V souhrnu dat z těchto studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky s
frekvencí výskytu 1 % nebo vyšší (časté:  1/100 až < 1/10;) při podávání 5 mg levocetirizinu nebo
placeba:

Označení
(WHOART)
Placebo
(n = 771)
Levocetirizin 5 mg
(n = 935)
Bolest hlavy 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Somnolence 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Sucho v ústech 12 (1,6 %) 24 (2,6 %)
Únava 9 (1,2 %) 23 (2,5 %)

Dále byl pozorován méně častý výskyt nežádoucích účinků (méně časté ≥1/1000 až <1/100) jako
astenie nebo bolest břicha.

Výskyt sedativních nežádoucích účinků jako je somnolence, únava a astenie byl obecně pozorován
častěji při užívání levocetirizinu 5 mg (8,1 %) než po podání placeba (3,1 %).

Pediatrická populace
Ve dvou placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů ve věku 6 - 11 měsíců a 1 rok až
méně než 6 let užívalo 159 jedinců levocetirizin v dávce 1,25 mg denně po dobu 2 týdnů a 1,25 mg
dvakrát denně. Byla hlášena následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo
vyšší pro levocetirizin nebo placebo.

Třídy orgánových systému a
preferovaný termín
Placebo
(n=83)
Levocetirizin 5 mg
(n = 159)
Gastrointestinální poruchy
Průjem 0 3 (1,9 %)
Zvracení 1 (1,2 %) 1 (0,6 %)
Zácpa 0 2 (1,3 %)
Poruchy nervového systému
Somnolence 2 (2,4 %) 3 (1,9 %)
Psychiatrické poruchy
Poruchy spánku 0 2 (1,3 %)

Ve dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích 243 dětí ve věku 6 až 12 let užívalo 5 mg
levocetirizinu denně po různou dobu v rozmezí méně než 1 týden až 13 týdnů. Byla hlášena
následující frekvence nežádoucích účinků s mírou výskytu 1 % nebo vyšší pro levocetirizin nebo
placebo.

Preferovaný termín Placebo
(n=240)
Levocetirizin 5 mg
(n=243)
Bolest hlavy 5 (2,1 %) 2 (0,8 %)


Somnolence 1 (0,4 %) 7 (2,9 %)

Zkušenosti po uvedení na trh
Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky levocetirizinu po uvedení na trh rozdělené do skupin
podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována takto: není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů podle
MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Není známo Hypersenzitivita včetně anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy Není známo Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické poruchy Není známo Agrese, agitovanost, halucinace,
deprese, insomnie, sebevražedné
myšlenky
Poruchy nervového systému Není známo Konvulze, parestezie, závratě,
synkopa, tremor, dysgeuzie
Poruchy oka Není známo Poruchy vidění, rozmazané vidění,
okulogyrie
Poruchy ucha a labyrintu Není známo Vertigo
Srdeční poruchy Není známo Palpitace, tachykardie
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Není známo Dušnost
Gastrointestinální poruchy Není známo Nauzea, zvracení, průjem
Poruchy jater a žlučových cest Není známo Hepatitida
Poruchy ledvin a močových cest Není známo Dysurie, retence moči
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo Angioneurotický edém, poléková
vyrážka, svědění, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo Myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Není známo Edém
Vyšetření Není známo Zvýšení tělesné hmotnosti, abnormální
hodnoty jaterních testů

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus byl hlášen po přerušení léčby levocetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek