Zemplar 2 mcg tobolky Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Bezpečnost tobolek parikalcitolu byla hodnocena ve třech 24týdenních, dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 dospělými pacienty s chronickým
onemocněním ledvin stadia 3 a 4 a v jedné 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované
multicentrické klinické studii zahrnující 88 dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin
stadia 5. Navíc existuje postmarketingová zkušenost s tobolkami parikalcitolu ze tří dodatečných studií
a zkušenost u pediatrické populace ze dvou studií. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů
léčených parikalcitolem byly hyperkalcemie a zvýšení kalcio-fosfátového produktu.
V klinických studiích ve stadiu 3/4 a 5 byl výskyt hyperkalcemie u přípravku Zemplar 2 % (3 pacienti
ze 167) ve srovnání s placebem 0 % (0 pacientů ze 137) a zvýšení kalcio-fosfátového produktu bylo
u přípravku Zemplar 11 % (19 pacientů ze 167) ve srovnání s placebem 6 % (8 pacientů ze 137).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Všechny nežádoucí účinky spojené s přípravkem Zemplar tobolky jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA, upřednostněných názvů a četnosti. Jsou používány tyto
kategorie četnosti: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100),
vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Tabulka 3. Nežádoucí účinky u přípravku Zemplar tobolky v klinických studiích
a z postmarketingového období

Třídy orgánových systémů Frekvence* Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Méně časté Pneumonie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Není známo Angioedém, laryngeální edém
Endokrinní poruchy Méně časté Hypoparathyroidismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalcemie, hyperfosfatemie
Méně časté Snížení chuti k jídlu, hypokalcemie
Poruchy nervového systému Méně časté Závratě, dysgeuzie, bolest hlavy
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Gastrointestinální poruchy Méně časté Břišní diskomfort, bolesti horní
poloviny břicha, zácpa, průjem,
sucho v ústech, choroba
gastroezofágového refluxu, nauzea,
zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Akné, pruritus, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče, myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Citlivost prsů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté Astenie, malátnost, periferní edém,
bolest
Vyšetření Časté Zvýšení kalcio-fosfátového produktu
Méně časté Zvýšení kreatininu v krvi†,
abnormální hodnoty jaterních
enzymů
* Frekvenci nežádoucích účinků z postmarketingového období nelze určit a byly hlášeny jako „Není
známo“.
† Tento nežádoucí účinek byl pozorován ve studiích u predializovaných pacientů (viz také bod 4.4).

Pediatrická populace

U dětí starších 10 let je povaha bezpečnostního profilu podobná tomu, který lze pozorovat u dospělých.
Nežádoucí účinky u pacientů léčených parikalcitolem zahrnovaly hyperkalcemii (4/47, 9 %),
hyperfosfatemii (2/47, 4 %), bolest hlavy (1/47, 2 %) a nauzeu (1/47, 2 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek