Zemplar 2 mcg tobolky Dávkování a způsob podání

Dávkování

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a
Přípravek Zemplar se užívá buď jednou denně, nebo třikrát týdně, kdy se užívá každý druhý den.

Úvodní dávka
Úvodní dávka přípravku se odvozuje od výchozích hladin intaktního parathyroidního hormonu PTH
(iPTH).

Tabulka 1. Úvodní dávka

Výchozí hladina iPTH Denní dávka Dávkování třikrát týdně
 500 pg/ml (56 pmol/l) 1 mikrogram 2 mikrogramy
> 500 pg/ml (56 pmol/l) 2 mikrogramy 4 mikrogramy
 Neužívat častěji než každý druhý den

Titrace dávky
Dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na sérových nebo plazmatických hladinách
iPTH, včetně monitorování sérových hladin kalcia a fosforu. Tabulka 2 uvádí navrhovaný postup
k titraci dávek.

Tabulka 2. Titrace dávky


Hladina iPTH ve vztahu
k výchozím hodnotám
Úprava dávek ve 2 až 4 týdenních intervalech
Denní dávka Dávkování třikrát týdněstejná nebo zvýšená zvýšení
mikrogram
zvýšení
mikrogramy snížení o < 30 %
snížení o  30 %,  60 % beze změny beze změny
snížení o > 60 % snížení1 mikrogram
snížení2 mikrogramy iPTH  60 pg/ml (7 pmol/l)
Neužívat častěji než každý druhý den.
Jestliže pacient užívá nejnižší dávku v dávkovacím schématu jednou denně nebo třikrát týdně, a je
nutné snížení dávky, lze snížit i frekvenci dávkování.

Sérové hladiny kalcia mohou být pečlivě sledovány po zahájení léčby a v průběhu období titrace dávek.
Pokud je zjištěna hyperkalcemie nebo přetrvává zvýšení kalcio-fosfátového produktu nad 55 mg2/dl(4,4 mmol2/l2), je nutné dávku kalciového vazače fosfátů snížit nebo jeho podávání přerušit.
Alternativně je také možno snížit nebo dočasně léčbu přípravkem Zemplar přerušit. Je-li léčba
přípravkem Zemplar přerušena, tak se při jejím opětovném nasazení, jakmile jsou sérové hladiny kalcia
a kalcio-fosfátového produktu v požadovaném rozmezí, musí začít s nižší dávkou.

Chronické onemocnění ledvin, stadium Přípravek Zemplar se užívá třikrát týdně každý druhý den.

Úvodní dávka
Úvodní dávka přípravku Zemplar v mikrogramech se odvozuje od výchozích hladin
iPTH (pg/ml)/60 (pmol/l)/7 až do maximální úvodní dávky 32 mikrogramů.

Titrace dávky
Následné dávkování musí být stanoveno individuálně, v závislosti na hladinách iPTH a sérových
hladinách kalcia a fosforu. Navrhovaná titrace dávek tobolek parikalcitolu se vypočítá z následujícího
vzorce:

Titrační dávka (mikrogramy) = nejaktuálnější hladina iPTH (v pg/ml)

NEBO

Titrační dávka (mikrogramy) = nejaktuálnější hladina iPTH (v pmol/l)

Sérové hladiny kalcia a fosforu mají být pečlivě sledovány po zahájení léčby, během období titrace
dávek a při společném užívání se silnými inhibitory P450 3A. Pokud jsou pozorovány zvýšené sérové
hladiny kalcia nebo zvýšení součinu Ca x P a pacient užívá kalciové vazače fosfátů, je třeba dávku
kalciových vazačů fosfátů snížit, nebo lék vysadit, případně lze pacienta převést na jiný vazač fosfátů
bez obsahu kalcia.

Je-li hladina sérového kalcia > 11,0 mg/dl (2,8 mmol/l), hodnota součinu Ca x P > 70 mg2/dl(5,6 mmol2/l2) nebo iPTH  150 pg/ml, má být dávka snížena na dávku o 2 až 4 mikrogramů nižší, než
je dávka vypočtená dle nejaktuálnějšího iPTH/60 (pg/ml) iPTH/7 (pmol/l). Jsou-li potřeba další
úpravy, pak má být dávka tobolek parikalcitolu snížena nebo dávkování přerušeno, dokud se tyto
parametry neznormalizují.

I když hladina iPTH dosahuje požadovaného rozmezí (150–300 pg/ml), mohou být z důvodu dosažení
stabilní hladiny iPTH nutné malé, individuálně přizpůsobené úpravy dávkování. V situacích, kdy jsou
hladiny iPTH, Ca či P sledovány s menší frekvencí než jednou týdně, je oprávněné užít nižší úvodní
dávku a pozvolnější titraci dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba žádná úprava dávkování.
Nejsou žádné zkušenosti s dávkováním u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pacienti po transplantaci ledviny
Pacienti po transplantaci ledviny s chronickým onemocněním ledvin (CKD) stadia 3 a 4 a sekundárním
hyperparathyroidismem nebyli v klinických studiích fáze 3 studováni. Na základě údajů publikovaných
v literatuře je počáteční dávka a algoritmus titrace dávky u pacientů po transplantaci ledviny s CKD
stadia 3 a 4 a se sekundárním hyperparathyroidismem stejný jako u pacientů s CKD stadia 3 a 4 bez
transplantace ledviny a sekundárním hyperparathyroidismem. Sérové hladiny vápníku a fosforu mají
být pečlivě monitorovány po zahájení léčby, během titrační periody a při současném podávání silných
inhibitorů cytochromu P450 3A.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Zemplar tobolky u dětí ve věku do 10 let nebyla dosud stanovena.

Chronické onemocnění ledvin, stadium 3 a 4 (pacienti ve věku od 10 do 16 let)

Úvodní dávka
Doporučená počáteční dávka tobolek parikalcitolu je 1 mikrogram, podávaná třikrát týdně, ne častěji
než jednou za dva dny.

Titrace dávky
Následné dávkování má být individuální a založené na iPTH, sérových hladinách vápníku a fosforu tak,
aby byla udržována hladina iPTH mezi 35 a 69 pg/ml (stadium 3) nebo 70 a 110 pg/ml (stadium 4).

Dávka parikalcitolu může být postupně zvyšována o 1 mikrogram každé 4 týdny, s dodržením režimu
dávkování třikrát týdně. Dávka může být kdykoli snížena o 1 mikrogram nebo může být udržována,
pokud pacient dostává dávku 1 mikrogram. Podávání parikalcitolu může být zastaveno, vyžaduje-li
pacient snížení dávky při dávkování 1 mikrogram třikrát týdně, a opět zahájeno, když je potřeba.
Maximální dávka podávaná v klinické studii byla 7 mikrogramů v jednotlivé dávce.

Chronické onemocnění ledvin, stadium
Účinnost přípravku Zemplar u dětí s CKD stadia 5 nebyla dosud stanovena.

Starší pacienti
Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi staršími pacienty (65–75 let)
a pacienty mladšími, nelze však vyloučit vyšší citlivost u některých starších jedinců.

Způsob podání

Přípravek Zemplar může být užíván spolu s jídlem nebo bez jídla.