Zeldox Pro děti, pediatrická populace

Bipolární afektivní porucha
Doporučená dávka při léčbě akutní manické nebo smíšené epizody u pediatrických pacientů (ve věku
10-17 let) je jednorázová dávka 20 mg 1. den, s jídlem. Ziprasidon se poté podává ve dvou dávkách
denně s jídlem a titruje se v průběhu 1-2 týdnů až na dávku 120-160 mg denně pro pacienty s hmotností
≥ 45 kg, nebo na dávku 60-80 mg denně pro pacienty s hmotností nižší než 45 kg. Další dávkování je
nutné nastavit podle individuálního klinického stavu pacienta v rozmezí 80-160 mg denně pro pacienty
s hmotností ≥ 45 kg, nebo 40-80 mg denně pro pacienty s hmotností nižší než 45 kg. V klinických
studiích bylo možné asymetrické dávkování, kdy ranní dávky byly o 20 mg nebo 40 mg nižší než večerní
(viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

Je zvláště důležité nepřesahovat nejvyšší dávku stanovenou na základě hmotnosti, vzhledem k tomu, že
bezpečnostní profil nejvyšší dávky (160 mg/den pro děti s hmotností ≥ 45 kg a 80 mg/den pro děti
s hmotností <45 kg) nebyl potvrzen a ziprasidon je spojován s prodloužením QT intervalu závislého na
dávce (viz body 4.3 a 4.4).

Schizofrenie

Bezpečnost a účinnost ziprasidonu u pediatrických pacientů se schizofrenií nebyla stanovena (viz body
4.4 a 5.1).

Způsob podání
Perorální podání

Tobolky se užívají s jídlem a polykají se celé, aniž by se žvýkaly, drtily nebo otevíraly, protože to může
ovlivnit vstřebávání přípravku.

4.3 Kontraindikace


Hypersenzitivita na ziprasidon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známé prodloužení QT-intervalu, včetně syndromu dlouhého QT.

Nedávno prodělaný akutní infarkt myokardu.


Nekompenzované srdeční selhání. Srdeční arytmie léčené antiarytmiky IA a III. třídy.

Současná léčba léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika tříd IA a III,
oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid, sparfloxacin,
gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid (viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pro zjištění vhodnosti ziprasidonu pro pacienta je třeba vyhodnotit anamnézu, včetně rodinné anamnézy,
a provést fyzikální vyšetření (viz bod 4.3).

QT interval
Ziprasidon způsobuje mírné až střední prodloužení QT intervalu, které je závislé na dávce (viz body 4.a 5.1).

Ziprasidon by neměl být podán současně s léky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (viz body
4.3 a 4.5). Při léčbě pacientů se závažnou bradykardií je zapotřebí opatrnosti. Elektrolytová dysbalance
jako hypokalemie a hypomagnezemie zvyšuje riziko maligních arytmií a měla by být korigována před
započetím léčby ziprasidonem. U pacientů se stabilním srdečním onemocněním by měla být před
zahájením léčby provedena kontrola EKG.

Jestliže jsou během léčby pozorovány kardiální příznaky jako palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty,
které by mohly svědčit pro maligní srdeční arytmii, je nutné provést příslušná kardiologická vyšetření
včetně EKG. Je-li QTc delší než 500 msec, doporučuje se léčbu ukončit (viz bod 4.3).

U pacientů s vícenásobnými nejasnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, byly po uvedení
přípravku na trh hlášeny vzácné případy torsade de pointes.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost ziprasidonu u dětí a dospívajících trpících schizofrenií nebyla stanovena (viz
bod 5.1). V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně terapeutické účinnosti.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácná, ale potenciálně fatální příhoda, která byla uváděna v souvislosti s antipsychotickými
přípravky, včetně ziprasidonu. Jestliže se u pacienta objeví známky nebo příznaky NMS, musí být
všechny antipsychotické léky vysazeny.

Závažné kožní reakce
Byly hlášeny lékové kožní reakce s eosinofilií a systémovýni příznaky (Drug Reaction with Eosinophilia
and Systemic Symptoms - DRESS syndrom) při podání ziprasidonu. DRESS syndrom se skládá z
kombinace tří nebo více následujících příznaků: z kožní reakce (jako je vyrážka nebo exfoliativní
dermatidida), eosinofilie, horečky, lymfadenopatie, a dále z jedné nebo více systémových komplikací,
jako je hepatitida, nefritida, pneumonitida, myokarditida a perikarditida.
Jiné závažné kožní nežádoucí reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, byly hlášeny při podání
ziprasidonu.


Závažné kožní nežádoucí reakce bývají někdy fatální. Pokud se vyskytnou závažné kožní nežádoucí
reakce, je nutné vysazení léčby ziprasidonem.

Tardivní dyskineze
Při dlouhodobé léčbě ziprasidonem existuje možnost rozvoje tardivní dyskineze nebo jiných tardivních
extrapyramidových příznaků. Pacienti s bipolární afektivní poruchou jsou zvláště ohroženou skupinou,
co se týče této kategorie příznaků. Tyto jsou častější se vzrůstající délkou léčby a s věkem. Proto, pokud
se objeví příznaky tardivní dyskineze, je třeba zvážit možnost snížení dávky nebo vysazení ziprasidonu.

Pády
Ziprasidon může způsobit somnolenci, závratě, posturální hypotenzi a poruchy chůze, které mohou
být příčinou pádů. Při léčbě pacientů s vyšším rizikem je třeba opatrnosti a má se zvážit nižší zahajovací
dávka (např. u starších a oslabených pacientů) (viz bod 4.2).

Záchvaty křečí
Při léčbě pacientů s anamnézou záchvatů křečí je třeba opatrnosti.

Zhoršená funkce jater
Protože není dostatek zkušeností s použitím ziprasidonu u těžké jaterní insuficience, měl by se
ziprasidon u těchto pacientů podávat s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u pacientů s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích bylo u populace s vaskulární
demencí, užívající některé atypické antipsychotické přípravky, pozorováno přibližně trojnásobné riziko
cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus tohoto zvýšeného rizika není znám. Toto zvýšené riziko není
možné vyloučit ani u jiných antipsychotických přípravků nebo v jiné populaci pacientů. U pacientů
s rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutné užívat ziprasidon s opatrností.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí a/nebo možných cerebrovaskulárních příhod ve srovnání s těmi, kteří
antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika a i jeho
příčina zůstává neznámá.

Přípravek Zeldox není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Zvýšené riziko vzniku žilního tromboembolizmu (VTE)
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolizmu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
měly by být před i během léčby přípravkem Zeldox tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by měla
být uplatněna preventivní opatření.

Priapizmus
V souvislosti s užíváním antipsychotik včetně ziprasidonu byly hlášeny případy priapizmu. Stejně jako
u jiných antipsychotik se tento nežádoucí účinek nezdá být závislý na dávce a nekoreluje s délkou léčby.

Hyperprolaktinémie
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, které antagonizují receptory dopaminu D2, může ziprasidon
zvyšovat hladiny prolaktinu. V souvislosti s užíváním léčivých přípravků zvyšujících hladinu prolaktinu
byly hlášeny poruchy jako je galaktorea, amenorea, gynekomastie a impotence. Pokud je dlouhodobá
hyperprolaktinémie spojená s hypogonadizmem, může dojít až k poklesu hustoty kostí.

Léčivé přípravky obsahující laktózu
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.


Přípravek Zeldox obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.