Zegomib Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen
Muži i ženy v plodném věku musí používat účinnou antikoncepci po dobu léčby a další 3 měsíce po
jejím ukončení.

Těhotenství
Pro bortezomib neexistují klinické údaje týkající se expozice v těhotenství. Teratogenní potenciál
bortezomibu nebyl plně prozkoumán.

V neklinickém hodnocení nevykazoval bortezomib vliv na embryonální/fetální vývoj u laboratorních
potkanů a králíků po podání nejvyšších dávek tolerovaných matkou. Studie se zvířaty zaměřené na vliv
bortezomibu na průběh porodu a postnatální vývoj nebyly provedeny (viz bod 5.3). Bortezomib nemá
být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu bortezomibem. Jestliže je
bortezomib podáván během těhotenství nebo pokud žena během léčby tímto lékem otěhotní, je nutno ji
seznámit s možnými riziky pro plod.

Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené
vady. Thalidomid je kontraindikován v těhotenství a u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny
všechny podmínky programu prevence početí pro thalidomid. Pacienti léčení bortezomibem
v kombinaci s thalidomidem musí dodržovat program prevence početí pro thalidomid. Pro další
informace viz Souhrn údajů o přípravku pro thalidomid.

Kojení
Není známo, zda je bortezomib vylučován do mateřského mléka. Z důvodu možných závažných
nežádoucích účinků bortezomibu pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby bortezomibem ukončit kojení.

Fertilita
Studie fertility nebyly s bortezomibem provedeny (viz bod 5.3).