Zegomib Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol (E421)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny
v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Roztok po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C při 60% relativní vlhkosti
v temnu, a to jak v injekční lahvičce, tak v polypropylenové injekční stříkačce.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a neměla by být delší než
24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/ředění (atd.) neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Stránka 32 z Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Zegomib 3,5 mg je balen v injekční lahvičce 10R z bezbarvého skla třídy I (jmenovitý objem 10 ml)
s brombutylovou pryžovou zátkou a modrým odtrhovacím víčkem. Velikosti balení: 1 nebo 3 injekční
lahvičky k jednorázovému použití v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obecná opatření
Bortezomib je cytotoxická látka. Z tohoto důvodu by měla být při manipulaci a přípravě přípravku Zegomib
dodržována zvýšená opatrnost. K zamezení kontaktu s kůží se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné
oděvy.

Při manipulaci s přípravkem Zegomib musí být přísně dodržovány aseptické podmínky, protože přípravek
neobsahuje žádné konzervanty.

Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Zegomib došlo k fatálním případům. Zegomib 1 mg, prášek
pro injekční roztok je určen pouze pro intravenózní podání, zatímco Zegomib 3,5 mg, prášek pro injekční roztok
je pro intravenózní nebo subkutánní podání. Zegomib se nesmí podávat intratekálně.

Návod pro rekonstituci
Rekonstituci přípravku Zegomib musí provádět zdravotnický pracovník.

Intravenózní injekce
Jedna injekční lahvička 10R o objemu 10 ml přípravku Zegomib 3,5 mg musí být opatrně rekonstituována
3,5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky
odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do
dvou minut.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 1 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý
s výsledným pH od 4 do 7.
Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení. Při zabarvení
nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Subkutánní injekce
Jedna injekční lahvička 10R o objemu 10 ml přípravku Zegomib 3,5 mg musí být opatrně rekonstituována
1,4 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) za použití injekční stříkačky
odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno do
dvou minut. Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku 2,5 mg bortezomibu. Rekonstituovaný roztok je čirý a
bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Roztok musí být před aplikací vizuálně prohlédnut s ohledem na přítomnost částic a zabarvení. Při zabarvení
nebo výskytu částic musí být rekonstituovaný roztok zlikvidován.

Likvidace
Zegomib je určen pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.