Zeffix Dávkování a způsob podání

Terapii přípravkem Zeffix má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.

Dávkování

Dospělí
Doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.

U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním má být lamivudin vždy podáván v kombinaci
s dalším léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem, aby se snížilo
riziko rezistence a dosáhlo rychlého potlačení replikace viru.

Trvání léčby
Optimální délka léčby není známa.

• U HBeAg-pozitivních pacientů s chronickou hepatitidou B alespoň 6-12 měsíců po prokázání sérokonverze HBeAg HBeAbztráty účinnosti pravidelně sledovány pro možnost pozdního virologického relapsu.
• U HBeAg-negativních pacientů s CHB léčba podávána alespoň, než dojde k HBs sérokonverzi nebo je prokazatelná ztráta účinnosti.
Při prodloužené léčbě se doporučuje pravidelné opakované vyšetření potvrzující, že pokračování
ve vybrané léčbě zůstává pro pacienta vhodné.
• U pacientů s dekompenzovanou hepatopatií nebo cirhózou a u příjemců jaterních transplantátů se
zastavení léčby nedoporučuje
Pacienti, u nichž byla aplikace lamivudinu zastavena, mají být pravidelně kontrolováni se zaměřením
na známky recidivující hepatitidy
Klinická rezistence
U pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B může vznik mutace
viru HBV s označením YMDD odpovědi na lamivudin, což se projeví jako zvýšení hladiny HBV DNA a enzymu ALT oproti
hodnotám před započetím léčby lamivudinem. Aby se snížilo riziko vzniku rezistence u pacientů
léčených monoterapií lamivudinem, má se zvážit přechod na jiný přípravek nebo přidání dalšího
přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem podle léčebných pokynů, pokud při
monoterapii lamivudinem zůstávají hladiny HBV DNA v séru detekovatelné po 24. týdnu léčby bod 5.1
Pro léčbu pacientů, kteří jsou zároveň nakaženi HIV a léčeni lamivudinem nebo kombinací
lamivudinu a zidovudinu, nebo je u nich tato léčba plánována, je nutno zachovat dávku lamivudinu
předepsanou pro léčbu infekce HIV antiretrovirotiky
Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se v důsledku snížené renální
clearance zvyšují koncentrace lamivudinu v séru kreatininu < 50 ml/min sníženo dávkování. Jsou-li potřebné dávky menší než 100 mg, má se aplikovat
Zeffix perorální roztok
Tabulka 1: Dávkování přípravku Zeffix u pacientů se sníženou renální clearance.


Clearance kreatininu
ml/min

První dávka přípravku
Zeffix perorální roztok*

8GUåRYDFtMHGQRX

20 ml
10 ml 

20 ml
ml 

ml
ml 
<
ml
ml * Zeffix perorální roztok obsahuje 5 mg/ml lamivudinu.

Dostupné údaje o pacientech podstupujících intermitentní hemodialýzu rovnající se 4 hodinám dialýzy dvakrát až třikrát týdnělamivudinu podle clearance kreatininu po dobu probíhající dialýzy již nejsou další úpravy dávkování
nutné.

Porucha funkce jater
Údaje o pacientech s poruchou funkce jater, včetně pacientů s terminální hepatopatií čekajících na
transplantaci, ukazují, že porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Podle těchto údajů se pacientům s poruchou funkce jater, není-li provázena poruchou funkce ledvin,
nemusí dávkování upravovat.

Starší pacienti
U starších pacientů nemá stárnutí doprovázené zhoršením funkce ledvin klinicky významný vliv na
expozici lamivudinu, s výjimkou pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost podávání přípravku Zeffix u kojenců, dětí a dospívajících mladších 18 let
nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.4 a 5.1, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Zeffix lze užívat jak nalačno, tak s jídlem.