Zarzio Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina glutamová
Sorbitol Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Zarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.Naředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5%
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita již zředěného infuzního roztoku byla prokázána pro
dobu 24 hodin při 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska je třeba použít roztok ihned. Pokud se
nepoužije ihned, jsou doba do použití i podmínky před vlastním použitím na odpovědnosti uživatele
a za normálních okolností ne delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud se naředění neprovedlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Během doby použitelnosti a pro účely ambulantního použití může pacient jednorázově vyndat
přípravek z chladničky a uchovávat ho při pokojové teplotě nemá být přípravek znovu vrácen do chladničky, ale má být zlikvidován.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka krytem jehly obsahující 0,5 ml roztoku.
Velikost balení: 1, 3, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Před použitím je třeba roztok prohlédnout. Mohou se použít jen čiré roztoky bez částic.
Náhodná expozice teplotám pod bodem mrazu nemá nepříznivý vliv na stabilitu filgrastimu.
Zarzio neobsahuje žádné konzervační látky. Vzhledem k možnému riziku mikrobiální kontaminace
jsou stříkačky Zarzio určeny pouze k jednorázovému použití.
Ředění před podáním Pokud je třeba, může se Zarzio ředit 5% Rozhodně se nedoporučuje ředit na konečnou koncentraci < 0,2 MU/ml Pro pacienty léčené filgrastimem zředěným na koncentrace < 1,5 MU/ml lidský sérový albumin Příklad: Konečný objem 20 ml celkové dávky filgrastimu nižší než 30 MU po přidání 0,2 ml 20% Pokud je naředěn v 5% roztoku glukózy plastovými materiály včetně polyvinylchloridu, polyolefinu polyethylenu?F !6!&!6'H!6'67.'"&6&."''2O
K."'.!!2O!'F
."..!FF .!2!6"2H!66'!Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.