Zarzio Bezpečnost (v těhotenství)

䙩汧牡ukázaly změny, jež lze přičíst očekávanému farmakologickému působení a jež zahrnují zvýšení
leukocytů, myeloidní hyperplazii v kostní dřeni, extramedulární granulopoézu a zvětšení sleziny.
Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.
Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků. Intravenózní
byla pozorována zvýšená míra spontánních potratů, postimplantačních ztrát a snížený průměrný počet
živých zvířat ve vrhu a snížená fetální hmotnost.
Dle hlášených údajů pro jiný přípravek s filgrastimem podobný referenčnímu přípravku s filgrastimem
byly pozorovány srovnatelné nálezy a zvýšené fetální malformace při dávce 100 μg/kg/den toxické
pro matku, která odpovídala systémové expozici rovnající se přibližně 50–90násobku expozic
pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 μg/kg/den. Dávka, při níž nebyly pozorovány
nežádoucí účinky embryofetální toxicity, v této studii činila 10 μg/kg/den, což odpovídalo systémové
expozici rovnající se přibližně 3–5násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou
dávkou.
U březích potkanů nebyla pozorována žádná toxicita pro matku ani fetální toxicita při dávkách
až 575 μg/kg/den. Mláďata potkanů, kterým byl podán filgrastim během perinatálního a laktačního
období, vykazovala opoždění v zevní diferenciaci a růstovou retardaci sníženou míru přežití U filgrastimu nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu samců či samic potkanů.