Zaltrap Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti RMP, je možné je předložit současně.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ZALTRAP 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
afliberceptum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 100 mg Jedna 8ml injekční lahvička obsahuje afliberceptum 200 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje sacharózu, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové,
polysorbát 20, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, hydroxid sodný a/nebo kyselinu chlorovodíkovou a vodu na injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

100 mg/4 ml
injekční lahvička
injekční lahvičky

200 mg/8 ml
injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Jednodávková injekční lahvička.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze pro intravenózní podání. Používat pouze po naředění.