Zahron Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, které byly u rosuvastatinu pozorovány jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných
klinických studiích léčbu pro nežádoucí účinky přerušilo méně než 4 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující přehled představuje profil nežádoucích účinků rosuvastatinu na základě údajů z klinických studií a z
rozsáhlých zkušeností po uvedený přípravku na trh. Seznam nežádoucích účinků níže je klasifikován podle
četnosti a třídy orgánových systémů.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:
Časté: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka Nežádoucí účinky na základě údajů z klinických studií a zkušeností po uvedení na trh
Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
časté méně
časté
vzácné velmi vzácné není známo
Poruchy krve a
lymfatického
sytému
trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
reakce
hypersenzitivity
včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
diabetes
mellitus

Psychiatrické
poruchy
deprese
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
závratě
polyneuropatie,
ztráta paměti
periferní neuropatie,
poruchy spánku
včetně insomnie a
nočních můr
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
zácpa,
nauzea,
bolest břicha
pankreatitida průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
zvýšení
jaterních
transamináz
ikterus, hepatitida
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
pruritus,
vyrážka a
kopřivka
Stevensův-Johnsonův
syndrom,
léková reakce s
eozinofilií a
systémovými příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
myalgie myopatie
(včetně
myositidy) a
rabdomyolýza,
lupus-like
syndrom,
ruptura svalu
artralgie imunitně podmíněná
nekrotizující myopatie,
poruchy šlach
komplikované někdy
jejich rupturou
Poruchy ledvin a
močových cest
hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
astenie edémy
(1) Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti nebo absenci rizikových faktorů (glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/L,
BMI> 30 kg/m2 zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější se zvyšující se
dávkou přípravku.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí diagnostických proužků zjištěna
proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu, resp. stopového množství bílkovin na ++
či více křížů v určitém časovém období léčby byla pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván
rosuvastatin 10 mg a 20 mg, a přibližně u 3 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání
dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V
průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů k spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky
klinických studií a sledování po uvedení na trh neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval
Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách> 20 mg pozorovány nežádoucí
účinky na kosterní sval, tj. myalgie, myopatie (včetně myositidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo bez
doprovodného selhání ledvin.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK). Ve většině
případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší (> 5 x ULN), je třeba
léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů užívajících rosuvastatin
pozorován na dávce závislý vzestup hladin transamináz. Ve většině případů byl tento vzestup mírný,
asymptomatický a přechodný.
Četnost hlášení případů rabdomyolýzy, závažných nežádoucích účinků na ledviny nebo játra (spočívající
většinou ve zvýšené hladině jaterních transamináz) je vyšší při dávce 40 mg.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky
• sexuální dysfunkce
• výjimečné případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Vzestup kreatinkinázy >10x ULN a svalové příznaky po předchozím cvičení nebo zvýšené tělesné aktivitě byly v
52týdenní klinické studii pozorovány u dětí a dospívajících častěji než ve studiích u dospělých (viz bod 4.4). Z
jiného ohledu byl bezpečnostní profil rosuvastatinu u dětí a dospívajících v porovnání s dospělými obdobný.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek