Zabdeno Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Kyselina edetová
Bezvodý ethanol
Monohydrát histidin-hydrochloridu
PolysorbátChloridsodný
Sacharosa
Voda proinjekci
Hydroxidsodný6.2Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být vakcínaZabdeno mísenas jinými léčivými
přípravky.
6.3Doba použitelnosti
5letpři teplotě -85°Caž-55°C
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Převážejte zmrazené při -25°Caž -15°C. Po přijetí mábýtvakcínauchovávánapodle pokynů
uvedených dále:
Při vytváření zásob uchovávejte u distributora vmrazničce při -85°Caž -55°C. Datum expirace při
uchovávání při -85°Caž -55°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější papírové krabičce za EXP.
Vakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vmrazničce při -25°Caž -15°Cpo
jedno období trvající maximálně 20 měsíců. Po vyjmutí zmrazničky o teplotě -85°Caž -55°C musí
distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat nové datum expirace a vakcína
se musí do 20měsíců použít nebo na konci tohoto období zlikvidovat. Toto nové datum expirace
nesmí přesáhnout původní datum expiraceVakcínu může distributor nebo konečný uživatel také uchovávat vchladničce při 2°Caž 8°Cpo
jedno období trvající maximálně 8 měsíců. Po přenesení vakcínydo prostředí o teplotě 2°Caž 8°C
musí distributor nebo konečný uživatel na vnější papírovou krabičku napsat datum likvidace a vakcína
se musí během tohoto osmiměsíčního období použít nebo na jeho konci zlikvidovat. Toto datum
likvidace nesmí přesáhnout původní datum expirace podmínky uchovávání při -25°Caž -15°C. Původní datum expirace a/nebo nové datum expirace
určené pro uchovávání při skladovacích podmínkách při teplotě -25°C až -15°C se musí znečitelnit.
Po rozmrazení nelze vakcínu znovu zmrazit.
Injekční lahvička se musí uchovávat vpůvodním obalu, aby byla chráněna před světlem a aby bylo
možno sledovat datum expirace nebo likvidace při různých podmínkách uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
0,5mlsuspenze vjednodávkové injekční lahvičce ze skla třídyI spryžovou zátkoupotažený fluorpolymeremVelikost balení: 20jednodávkových lahviček.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
VakcínaZabdenoje bezbarvá až nažloutlá, čirá až silně opalizující suspenze. Vakcína mábýt před
podáním vizuálně zkontrolovánana přítomnost pevných částic a změnu barvy. Injekční lahvička má
býtpřed podáním vizuálně zkontrolovánana praskliny nebo jakékoli abnormality, jako jsou známky
narušení obalu.Pokud se nějaké zjistí, vakcínu nepodávejte.
Jakmile se vakcína vyjme zmrazničky a rozmrazí,použijte ji ihned nebo uchovávejte vchladničce při
2°Caž 8°C Obsah injekční lahvičky jemně promíchejte otáčením po dobu 10 sekund. Netřepejte. Použijte sterilní
injekční jehlu a sterilní injekční stříkačku kodebrání celého objemu injekční lahvičky kpodání.
Pro každého jedince použijte novou sterilní jehlu a injekční stříkačku. Není nutnéměnitjehly mezi
nasátím vakcíny zinjekční lahvičky a aplikací injekcepříjemci, ledaže bybylajehla poškozena nebo
kontaminována. Všechen zbývající obsah injekční lahvičky se musí zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Případně rozlitá tekutina se musí dezinfikovat pomocí činidel svirucidníaktivitou proti
adenovirům.