Yttrium (90y) colloid suspension for local injection Vedlejší a nežádoucí účinky

Vystavení ionizujícímu záření je spojeno se vznikem maligního onemocnění a rizikem vývoje
dědičných vad.

Vzhledem k radiační dávce po terapeutickém podání může dojít ke zvýšenému výskytu
maligního onemocnění a mutací. Ve všech případech je nezbytné zajistit, aby riziko
z ozáření bylo nižší než samotná choroba.

Efektivní dávka je 8,44 mSv když je podána maximální doporučená aktivita 222 MBq.

Následující tabulka uvádí, jak byla frekvence vyjádřena v tomto bodu (frekvenční konvence
MedDRA):
Velmi časté (ㄯ㄰⤀ 
Časté (1/100 až < 1/10) 
Méně časté (1/1000 až <1/100) 
Vzácné (1/10000 až <1/1000) 
Velmi vzácné (<1/10 000)
Není známo ⠀湥氀稀攠稀 dostupných údajů určit). 
 
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky dle třídy orgánového systému
MedDRA.

Seznam nežádoucích účinků
Tabulkový seznam nežádoucích účinků uspořádaný dle třídy orgánového systému (SOC)
MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) s uvedením jejich frekvence.

Třída orgánového systému
dle MedDRA
Preferovaný termín Frekvence
Infekce a infestace Infekční artritida Velmi vzácné 
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené (zahrnující
捹獴礀 愠灯氀礀灹⤀ 
Myeloidní 氀敵欀敭楥 Velmi vzácné 
 䱹洀昀潭  Velmi vzácné 
Poruchy imunitního systému 䠀礀灥爀獥渀稀椀琀椀瘀椀琀愀 Méně časté 
Poruchy kůže a podkožní
tkáně 
Kožní nekróza Méně časté 
 倀潲畣桹 灩最洀敮琀慣攀 Méně časté 
Poruchy svalové a kosterní
獯甀stavy a pojivové tkáně 
Osteonekróza Neznámé 
Vrozené, familiární a
genetické vady 
Cytogenetické abnormality Velmi vzácné 
Celkové poruchy a reakce
瘀 místě 慰氀椀欀慣攀 
Horečka  Časté 
 䈀潬敳琀 Méně časté 
 Zánět Méně časté 

Popis nežádoucích účinků

Ve 2 % případů je možné pozorovat po radiosynoviektomii během 24 hodin přechodnou
horečku (pyrexie).

V některých případech byly pozorovány alergické (hypersenzitivita) reakce.

V některých případech může být injekční aplikace radioaktivního koloidu bolestivá (bolest).

Po dobu několika hodin nebo dnů může být po radiosynoviortéze pozorován zánět v kloubu
(zánět). K léčbě je možno použít analgetika a nesteroidní antiflogistika.

Kožní nekróza (kožní nekróza) nebo načernalá dermální nebo epidermální pigmentace
(porucha pigmentace) je neobvyklou reakcí po radiační synovektomii. Tato nežádoucí
reakce může vzniknout po refluxu přípravku jehlou nebo tehdy, je-li injekce příliš blízko
kloubní léze vlivem synoviální biopsie nebo artroskopie.

Sekundární infekce kloubu (infekční artritida) po radiosynoviortéze je výjimečná.

Byl hlášen výskyt osteonekrózy kolene (osteonekróza).

Nežádoucí účinky v důsledku radiační expozice
Frekvence chromozomálních aberací (cytogenetická abnormalita) slouží jako kvantitativní
indikátor pro poškození buňky a za jistých podmínek koreluje s aplikovanou dávkou.
Speciální zkoumání chromozomálních aberací periferních lymfocytů však neodhalily žádný
signifikantní nárůst počtu dicentrických chromozomů (aberace chromozomů vázaných na
radiaci) jako důsledku izotopické radiační synovektomie pomocí citronanu yttritého-(90Y). Za
sledované období 20 let léčby více než 20 000 kloubů byl pozorován výskyt jednoho případu
chronické myeloidní leukémie (myeloidní leukemie) a jediný případ maligního lymfomu třísla
(lymfom). Příčinný vztah těchto patologií k radiosynoviortéze nebyl zjištěn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek