Yttrium (90y) colloid suspension for local injection Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u dětí stanovena.
Údaje nejsou k dispozici.

Způsob podání
Vícedávkové

Intraartikulární podání

Injekce je určena pro intraartikulární podání a nesmí být podána intravenózně nebo do
močového měchýře.

Přípravek je připraven k použití a nemá být před podáním ředěn.

Doporučený postup pro podání:
odstranění kloubního výpotku,
přísně intraartikulární injekce koloidní suspenze yttria-(90Y),
stejnou cestou aplikace injekce derivátu kortisonu (25 mg prednisolon-acetátu nebo
50 mg hydrokortison-acetátu),
před vyjmutím jehly se propláchne jehla 0,9% roztokem chloridu sodného nebo roztokem
kortikosteroidu, aby se zabránilo refluxu a vzniku kožní radiační nekrózy.

Po podání musí následovat na 2 - 3 dny znehybnění kloubu s klidem na lůžku, aby se
zabránilo úniku radiofarmaka mimo kloub.

4.3. Kontraindikace

V těhotenství anebo v době kojení,
u septické artritidy,
jsou-li přítomny lokalizované infekce nebo kožní poruchy přítomné v místě injekčního
podání,
v případě ruptury popliteální nebo Bakerovy cysty,
při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potenciál hypersenzitivních nebo anafylaktických reakcí
Pokud se objeví hypersenzitivní nebo anafylaktické reakce, musí se podávání přípravku
okamžitě ukončit a je třeba případně zahájit intravenózní léčbu. Aby byla umožněna
okamžitá léčba v případech nouze, musí být okamžitě k dispozici nezbytné přípravky a
vybavení, jako je endotracheální kanyla a ventilátor.

Individuální zdůvodnění přínosu a rizika
U každého pacienta musí být vystavení radiaci odůvodněné předpokládaným přínosem.
Podaná aktivita má být v každém případě při získávání požadovaného terapeutického
účinku, co nejnižší.

Pediatrická populace
Podání yttria-(90Y) dětem a dospívajícím v období růstu je povoleno pouze v zaručeně
uvážených a výjimečných případech.

Informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2.

Po zákroku
Po injekčním zákroku musí následovat imobilizace kolene s klidem na lůžku po dobu 2 –
dnů, aby byla snížena extraartikulární migrace radiofarmaka.

Specifická varování
Pacienti, kteří jsou nadále v reprodukčním věku
Tento přípravek nemá být podáván pacientům ve fertilním věku. V případě, že se pacient
ještě ve fertilním věku nachází, k podání by mělo dojít pouze ve výjimečně odůvodněných
případech po pečlivém zvážení poměru prospěch / risk a po zvážení alternativního použití
neradioaktivního léku.

Jestliže se vyskytuje nebezpečí ruptury popliteální nebo Bakerovy cysty, příslušné
diagnostické metody (např. sonografie) mohou být použity pouze za vyloučení této možnosti.

Vyskytují-li se nestabilní kolenní klouby, jasné destrukce kostní tkáně nebo ztuhlé klouby, je
aplikace možná pouze ve výjimečných případech a pak s nejvyšší péčí.

Dále je třeba péče v případech významné ztráty chrupavky v kloubu.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na podanou dávku, tzn. že je
v podstatě „bez sodíku“.

Bezpečnostní opatření týkající se rizika pro životní prostředí jsou uvedena v bodě 6.6.