Yollie Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz také bod 4.4.

Během užívání drospirenonu/ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA. Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení.

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté ≥1/100 až

Infekce a infestace Kandidóza, herpes
simplex

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce Astma Exacerbace
příznaků
dědičného a
získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy
Zvýšená chuť k jídlu
Psychiatrické
poruchy
Emocionální
labilita
Deprese, nervozita,
porucha spánku

Poruchy
nervového systému
Bolest hlavy Parestezie, závrať
Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Extrasystoly,
tachykardie

Cévní poruchy Pulmonální embolie,
hypertenze,
hypotenze, migréna,
varikózní žíly
Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Faryngitida

Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Nauzea, zvracení,
gastroenteritida,
průjem, zácpa,
gastrointestinální
poruchy

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Akné Angioedém, alopecie,
ekzém, pruritus,
vyrážka, suchá kůže,
seborea, kožní
poruchy
Erythema nodosum,
erythema multiforme

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku, bolest
v končetinách,
svalové křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitida
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů,
zvětšení prsů,
citlivost prsů,
dysmenorea,
metroragie
Nádory prsů,
fibrocystická
onemocnění prsů,
galaktorea, ovariální
cysta, návaly horka,
menstruační poruchy,
amenorrhoea,
menoragie, vaginální
kandidóza, vaginitida,
výtok z genitálií,
vulvovaginální
poruchy, suchost
pochvy, bolest pánve,
suspektní nález z
cervikálního stěru
(Pap), snížení libida

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Edémy, astenie,
bolest, nadměrná
žízeň, zvýšené pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich symptomů a
souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických
atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě
4.4:
• venózní tromboembolická onemocnění;
• arteriální tromboembolická onemocnění;
• hypertenze;
• jaterní tumory;
• výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova choroba,
ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes
gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
• chloasma;

• akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
hodnoty jaterních funkcí nevrátí k normálu;
• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat či zhoršit příznaky angioedému.

Frekvence výskytu diagnostikované rakoviny prsu je u uživatelek COC slabě zvýšená. Jelikož u žen ve věku
pod 40 let je rakovina prsu vzácná, toto zvýšení je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu malé.
Kauzalita s užíváním COC není známa. Další informace jsou uvedeny v bodech 4.3 a 4.4.

Interakce
Následkem interakcí jiných léků (enzymových induktorů) s perorální kontracepcí může být krvácení z
průniku a/nebo selhání kontracepčního účinku (viz bod 4.5).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek