Yentreve Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost duloxetinu při léčbě stresové inkontinence moči poruchy nebyla studována.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientek je při terapii třeba opatrnosti.

Ukončení léčby
Léčba nemá být ukončena náhle. Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka
snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných
příznaků z vysazení netolerované symptomy, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař
ve snižování dávky dále pokračovat, ale pomalejším tempem.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Onemocnění jater způsobující poruchu jaterních funkcí
YENTREVE se nesmí podávat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory
monoaminooxidázy - IMAO
YENTREVE se nesmí používat v kombinaci s inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin, ciprofloxacin
nebo enoxacin vzhledem k tomu, že tato kombinace má za následek zvýšení plazmatických hladin
duloxetinu
Těžká porucha funkce ledvin
Zahájení léčby přípravkem YENTREVE je kontraindikováno u pacientek s nekontrolovanou
hypertenzí, protože může vystavit tyto pacientky potenciálnímu riziku hypertenzní krize 4.8
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Mánie a epileptické záchvaty
YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo
epileptických záchvatů.

Serotoninový syndrom
Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový
syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek
metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou
ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy
Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu halucinace, kómaneuromuskulární poruchy
Je-li současné užívání duloxetinu a dalších serotonergních látek, které mohou ovlivňovat serotonergní
a/nebo dopaminergní neurotransmiterové systémy, klinicky opodstatněné, doporučuje se pečlivé
sledování pacienta, zejména na začátku léčby a při zvyšování dávek.

Třezalka tečkovaná
K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku YENTREVE a přípravků
z rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou
Mydriáza
Ve spojení s užíváním duloxetinu byla popisována mydriáza, je proto zapotřebí opatrnosti při
podávání přípravku pacientkám se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s
úzkým úhlem.

Krevní tlak a srdeční frekvence
U některých pacientek bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky
významnou hypertenzí. Může to být způsobeno noradrenergním účinkem duloxetinu. Při podávání
duloxetinu byly hlášeny případy hypertenzní krize, zvláště u pacientek s preexistující hypertenzí. U
pacientek se známou hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje
monitorovat krevní tlak, obzvlášť v průběhu prvního měsíce léčby. U pacientek, u kterých by jejich
zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má
duloxetin používat se zvýšenou opatrností. Zvýšená opatrnost je také zapotřebí, pokud je duloxetin
užíván společně s léčivými přípravky, které mohou ovlivnit jeho metabolismus pacientek, u kterých se při užívání duloxetinu projevilo setrvalé zvýšení krevního tlaku, má být
zvážena redukce dávky nebo postupné vysazení duloxetinu s nekontrolovanou hypertenzí se léčba duloxetinem nesmí zahájit
Porucha funkce ledvin
U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu. U pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin viz
bod 4.3. Terapie pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.

Krvácení
Při podávání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu zpětného vychytávání serotoninu/noradrenalinu krvácivé projevy, jako je ekchymóza, purpura a gastrointestinální krvácení. Duloxetin může zvýšit
riziko poporodního krvácení antikoagulancia a/nebo léky, o nichž je známo, že ovlivňují funkci trombocytů kyselinu acetylsalicylovou
Vysazení léčby
Při ukončení léčby jsou příznaky z vysazení časté, zvláště jestliže je léčba přerušena náhle 4.8pacientek léčených přípravkem YENTREVE a 24 % pacientek léčených placebem.

Riziko příznaků z vysazení, pozorované u SSRI a SNRI, může být závislé na různých faktorech
zahrnujících délku léčby, dávku a rychlost redukce dávky. Nejčastěji hlášené účinky jsou
vyjmenovány v bodu 4.8. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých pacientek
však mohou být vážnější. Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby,
velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku.
Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich
trvání prodlouženo duloxetinu postupně v průběhu nejméně dvou týdnů podle potřeb pacientky
Hyponatremie
Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou
sodíku než 110 mmol/l. Hyponatremie může být způsobena syndromem nepřiměřené sekrece
antidiuretického hormonu obzvláště při současném výskytu porušené rovnováhy tekutin anebo při predispozici k ní. Opatrnosti je
zapotřebí u pacientek se zvýšeným rizikem vzniku hyponatremie, jako jsou starší pacientky, pacientky
s cirhózou nebo dehydratované pacientky nebo pacientky léčené diuretiky.

Deprese, sebevražedné myšlenky a chování
Ačkoliv přípravek YENTREVE není indikován k léčbě deprese, jeho léčivá látka duloxetin existuje
také jako antidepresivum. Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek,
sebepoškozování a sebevraždy dokud nedojde k výrazné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i
dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledování až do té doby, dokud k tomuto zlepšení
nedojde. Zvýšené riziko sebevraždy v časném stadiu zotavování je všeobecnou klinickou zkušeností.
U pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a u pacientů vykazujících významný stupeň
sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko výskytu sebevražedných úvah nebo
sebevražedného chování. Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza
placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění
prokázala mírné zvýšení rizika sebevražedného chování při léčbě antidepresivy ve srovnání
s placebem u pacientů mladších 25 let.

Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a
sebevražedného chování úzkostnými nebo depresivními myšlenkami, pocity a náladami. Pokud se v průběhu léčby přípravkem
YENTREVE u pacientky rozvinou příznaky agitovanosti nebo deprese, je doporučeno vyhledat
odbornou lékařskou pomoc specialisty, neboť deprese je závažný zdravotní problém. Jestliže je
rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku YENTREVE

Použití u dětí a dospívajících do 18 let
Přípravek YENTREVE se nesmí používat při léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné
chování chování a hněvantidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem. Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby
rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního
chování. Mimo to údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na
růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj nejsou k dispozici.

Léčivé přípravky obsahující duloxetin
Duloxetin se používá pod různými obchodními názvy ve více indikacích neuropatické bolesti, depresivní porucha, generalizovaná úzkostná porucha a stresová močová
inkontinence
Hepatitida/ zvýšení hladiny jaterních enzymů
Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny
jaterních enzymů z nich se objevila v průběhu prvních měsíců léčby. Charakter poškození jater byl převážně
hepatocelulární. Duloxetin má být podáván s opatrností u pacientek léčených dalšími léčivými
přípravky spojovanými s poškozením jater.

Akatizie/psychomotorický neklid
Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo
stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či
stát. Nejpravděpodobnější výskyt těchto účinků je v průběhu prvních několika týdnů léčby. U
pacientek s těmito příznaky může být další zvyšování dávky škodlivé.

Sexuální dysfunkce
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu serotoninu a noradrenalinu bod 4.8přerušení léčby SSRI/SNRI.

Sacharóza
YENTREVE enterosolventní tvrdé tobolky obsahují sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo i sacharázo-izomaltázovou
deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.