Yentreve Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antidepresiva. ATC kód: N06AX
Mechanismus účinku
Duloxetin je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu Slabě inhibuje zpětné vychytávání dopaminu bez jakékoli signifikantní afinity k histaminergním,
dopaminergním, cholinergním a adrenergním receptorům.

Farmakodynamické účinky
Ve studiích na zvířatech vede zvýšení hladin 5-HT a NE v sakrální míše ke zvýšení tonu uretry
zesílenou stimulací příčně pruhovaného svalstva svěrače uretry pudendálními nervy, která se projevuje
pouze během plnící fáze mikčního cyklu. U žen je předpokládán podobný mechanismus, vedoucí k
silnějšímu uzávěru uretry v průběhu zadržování moči při fyzickém stresu, který by mohl vysvětlovat
účinnost duloxetinu v terapii žen se SUI.

Klinická účinnost a bezpečnost
Účinnost duloxetinu podávaného v dávce 40 mg dvakrát denně v léčbě SUI byla stanovena ve čtyřech
dvojitě slepých, placebem kontrolovaných studiích, v rámci kterých bylo z 1913 žen se SUI od 22 do 83 letměřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence v denících, a skóre specifického dotazníku hodnotícího kvalitu života při inkontinenci Specific Quality ofLlife Questionnaire - I-QOL
Frekvence epizod inkontinence: ve všech čtyřech studiích vykazovala skupina léčená duloxetinem
50%-ní nebo vyšší pokles střední hodnoty frekvence inkontinence placeba. Rozdíly byly pozorovány při každé návštěvě po 4 týdnech
V doplňující studii zahrnující pouze pacientky s těžkou SUI, byly všechny odpovědi na léčbu
duloxetinem dosaženy během 2 týdnů.

Účinnost YENTREVE nebyla hodnocena v placebem kontrolovaných studiích delších než tři měsíce.
Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
SUI, definovanou v randomizovaných studiích jako IEF < 14/týden. U těchto žen léčba YENTREVE
patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.

Kvalita života zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve
srovnání s ženami užívajícími placebo
YENTREVE a předešlé operace pro inkontinenci: existují omezené údaje svědčící pro skutečnost, že
prospěšnost užívání YENTREVE není snížena u pacientek trpících stresovou inkontinencí moči, které
dříve podstoupily chirurgický zákrok.

YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
Kombinovaná léčba specifické kvalitě života, než léčba samotným YENTREVE nebo samotným PFMT.

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní
neuropatické bolesti. Informace o použití u dětí viz bod 4.2.