Xultophy Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Xultophy se nesmí podávat pacientům s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy.

Hypoglykemie

Pokud je dávka přípravku Xultophy větší, než je potřeba, může dojít k hypoglykemii. Vynechání jídla
nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykemii. Při léčbě v kombinaci s
deriváty sulfonylurey se může riziko hypoglykemie zmenšit snížením dávky derivátů sulfonylurey.
Přidružené onemocnění ledvin, jater či onemocnění postihující nadledviny, podvěsek mozkový nebo
štítnou žlázu může vyžadovat změny v dávce přípravku Xultophy. Pacienti, kteří mají výrazně
zlepšenou kompenzaci hladiny glukózy v krvi zaznamenat změnu obvyklých varovných symptomů hypoglykemie a musí být patřičně poučeni.
U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy hypoglykemie vymizet. Prodloužený účinek přípravku Xultophy může opozdit zotavení se z hypoglykemie.

Hyperglykemie

Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby antidiabetiky může vést k hyperglykemii a potenciálně
k hyperosmolárnímu kómatu. V případě přerušení léčby přípravkem Xultophy zajistěte, že budou
dodrženy instrukce pro zahájení alternativní antidiabetické léčby. Dále mohou souběžná onemocnění,
hlavně infekce, vést k hyperglykemii, a tím vyvolat vyšší potřebu léčby antidiabetiky. První symptomy
hyperglykemie se obvykle v průběhu hodin nebo dní stupňují. Patří mezi ně žízeň, zvýšená frekvence
močení, nauzea, zvracení, ospalost, zarudlá suchá kůže, sucho v ústech a ztráta chuti k jídlu či
acetonový zápach dechu.
V případech závažné hyperglykemie je třeba zvážit podání inzulinu s rychlým účinkem. Neléčené
hyperglykemické stavy v konečném důsledku vedou až k hyperosmolárnímu kómatu/diabetické
ketoacidóze, což je potenciálně letální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Pacienti musí být poučeni, aby průběžně střídali místo vpichu za účelem snížení rizika vzniku
lipodystrofie a kožní amyloidózy. Existuje možné riziko zpomalení absorpce inzulinu a zhoršení
kontroly hladiny glukózy po vpíchnutí inzulinu do míst s těmito reakcemi. Byly hlášeny případy, kdy
náhlá změna místa vpichu do nedotčené oblasti vedla k hypoglykémii. Po změně místa vpichu
z dotčené do nedotčené oblasti se doporučuje monitorování glukózy v krvi a je možné zvážit úpravu
dávky antidiabetik.

Kombinace pioglitazonu a inzulinových léčivých přípravků

Pokud byl pioglitazon užíván v kombinaci s inzulinovými léčivými přípravky, byly hlášeny případy
srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik srdečního selhání. Tuto
skutečnost je nutno vzít v úvahu, pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s přípravkem
Xultophy. Pokud je tato kombinace použita, měli by být pacienti sledováni s ohledem na známky a
příznaky srdečního selhání, zvýšení hmotnosti a edém. Pioglitazon musí být vysazen, pokud se objeví
jakékoliv zhoršení srdečních příznaků.

Poruchy ok a

Intenzifikovaná léčba inzulinem, složkou přípravku Xultophy, s prudkým zlepšením kompenzace
hladiny glukózy v krvi může být spojena s přechodným zhoršením diabetické retinopatie, zatímco
dlouhodobé zlepšení kompenzace hladiny glukózy v krvi snižuje riziko progrese diabetické
retinopatie.

Tvorba protilátek

Podávání přípravku Xultophy může vést k tvorbě protilátek proti inzulin-degludeku a/nebo liraglutidu.
Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek vyžadovat úpravu dávky přípravku
Xultophy, aby se usměrnila tendence k hyperglykemii či hypoglykemii. U několika málo pacientů se
po léčbě přípravkem Xultophy vytvořily specifické protilátky proti inzulin-degludeku, protilátky se
zkříženou reaktivitou proti humánnímu inzulinu nebo protilátky proti liraglutidu. Tvorba protilátek
nebyla spojena se sníženou účinností přípravku Xultophy.

Akutní pankreatitida

Při použití agonistů receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byla pozorována akutní pankreatitida.
Pacienty je třeba informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na
pankreatitidu, je třeba podávání přípravku Xultophy přerušit. Pokud je akutní pankreatitida potvrzena,
nesmí se léčba přípravkem Xultophy již obnovit.

Nežádoucí účinky na štítnou žlázu

V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu, byly hlášeny nežádoucí účinky
na štítnou žlázu jako zvětšení štítné žlázy a to zvláště u pacientů s již dříve existujícím onemocněním
štítné žlázy. Přípravek Xultophy proto musí být u těchto pacientů používán s opatrností.

Zánětlivé střevní onemocnění a diabetická gastroparéza

Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Xultophy pacientům se zánětlivým onemocněním
střev a diabetickou gastroparézou. Použití přípravku Xultophy se proto u těchto pacientů
nedoporučuje.

Dehydratace

V klinických studiích s agonisty receptoru GLP-1, včetně liraglutidu – složky přípravku Xultophy,
byly hlášeny známky a příznaky dehydratace, včetně poruchy funkce ledvin a akutního selhání ledvin.
Pacienti léčení přípravkem Xultophy musí být v souvislosti s gastrointestinálními nežádoucími účinky
upozorněni na potenciální riziko dehydratace a musí být seznámeni s bezpečnostními opatřeními, která
musí učinit, aby zabránili úbytku tekutin.

Zamezení chybám v medikaci

Pacienty je zapotřebí poučit, aby před každou aplikací zkontrolovali štítek pera, aby nedošlo
k náhodné záměně mezi přípravkem Xultophy a jinými injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu.

Pacienti musí vizuálně na počítadle dávky pera ověřit navolené jednotky. Z tohoto důvodu je nutné,
aby pacienti, kteří si sami injekci aplikují, byli schopni přečíst údaje na počítadle dávky pera.

Nevidomí či slabozrací pacienti musí být poučeni, aby vždy požádali o pomoc/asistenci jinou osobu
s dobrým zrakem, která je proškolena v používání inzulinového aplikátoru.

Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál
nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera.

V případě, že je jehla ucpaná, musejí pacienti postupovat dle návodu uvedeného v pokynu pro použití,
který je součástí příbalové informace
Nestudované populace

Přechod na přípravek Xultophy z dávek bazálního inzulinu <20 a >50 jednotek nebyl studován.

Nejsou žádné terapeutické zkušenosti s podáváním pacientům s městnavým srdečním selháním třídy
IV podle New York Heart Association pacientů doporučován.

Pomocné látky

Přípravek Xultophy obsahuje méně než 1 mmol sodíku sodíku“.

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.