Xultophy Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

S použitím přípravku Xultophy, inzulin-degludeku nebo liraglutidu u těhotných žen neexistují žádné
klinické zkušenosti. Pokud si pacientka přeje otěhotnět nebo otěhotní, musí být léčba přípravkem
Xultophy přerušena.

Co se týče embryotoxicity a teratogenity, reprodukční studie s inzulin-degludekem na zvířatech
neprokázaly žádné rozdíly mezi inzulin-degludekem a humánním inzulinem. Studie s liraglutidem na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, viz bod 5.3. Potenciální riziko pro člověka není známé.

Kojení

S používáním přípravku Xultophy během kojení neexistují žádné klinické zkušenosti. Není známo,
zda dochází k exkreci inzulin-degludeku nebo liraglutidu do lidského mateřského mléka. Vzhledem
k chybějícím zkušenostem se přípravek Xultophy během kojení nemá podávat.
U potkanů se inzulin-degludek vylučoval do mléka. Koncentrace v mléku byla nižší než v plazmě.
Studie na zvířatech prokázaly, že přenos liraglutidu a strukturně blízkých metabolitů do mléka byl
nízký. Neklinické studie s liraglutidem prokázaly snížení neonatálního růstu u kojených potkaních
mláďat spojené s léčbou
Fertilita

S vlivem přípravku Xultophy s ohledem na fertilitu neexistují žádné klinické zkušenosti.
Reprodukční studie na zvířatech s inzulin-degludekem neodhalily žádné nežádoucí účinky na fertilitu.
S výjimkou lehkého snížení počtu živých nidovaných vajíček neprokázaly studie s liraglutidem na
zvířatech škodlivé účinky v souvislosti s fertilitou.