Xospata Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen
U žen v reprodukčním věku se doporučuje provedení těhotenského testu sedm dnů před zahájením
léčby přípravkem Xospata. Ženám ve fertilním věku se doporučuje používat účinnou antikoncepci
Není známo, zda může gilteritinib snižovat účinnost hormonální antikoncepce, a proto musí ženy
užívající hormonální antikoncepci doplnit bariérovou metodu antikoncepce. Mužům v reprodukčním
věku se má doporučit používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po
poslední dávce přípravku Xospata
Těhotenství
Gilteritinib může způsobit poškození plodu, pokud je podáván těhotným ženám. Údaje o podávání
gilteritinibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity
u potkanů ukázaly, že gilteritinib způsobuje potlačení růstu plodu, úmrtí plodu nebo embrya a
teratogenitu které nepoužívají účinnou antikoncepci, nedoporučuje.
Kojení
Není známo, zda se gilteritinib nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Dostupné údaje u zvířat prokázaly vylučování gilteritinibu a jeho metabolitů do mléka laktujících
potkanů a distribuci do tkání u mláďat potkanů prostřednictvím mléka
Riziko pro kojené děti nelze vyloučit. Kojení má být během léčby přípravkem Xospata a po dobu
nejméně dvou měsíců po poslední dávce přerušeno.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku gilteritinibu na lidskou fertilitu.