Xigduo Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnostpřípravku Xigduo udětí a dospívajících ve věku 0 až <18let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Xigduo se podává dvakrát denně vprůběhu jídla, aby se snížily gastrointestinální nežádoucí
účinky závislé na metforminu.
4.3Kontraindikace
Přípravek Xigduo je kontraindikován upacientů s:
-hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.-jakýmkolitypemakutnímetabolickéacidózy-diabetickým předkomatózním stavem;
-závažným renálnímselháním -akutními stavy, které potenciálně predisponují kalteraci funkce ledvin jako je např.:
-dehydratace,
-závažná infekce,
-šok,
-akutním nebo chronickým onemocněním, které může vést ke tkáňové hypoxii, jako je např.:
-srdeční nebo respirační selhání,
-nedávný infarkt myokardu,
-šok;
-poruchoufunkce jater -akutní intoxikací alkoholem, alkoholismem4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Laktátová acidóza
Laktátováacidózajevelmivzácná,alevážnámetabolickákomplikace,kterásenejčastějivyskytujepři
akutnímzhoršenírenálnífunkcenebopřikardiorespiračnímonemocněníčisepsi.Kekumulacimetforminu
docházípřiakutnímzhoršenírenálnífunkce;tímsepakzvyšujerizikolaktátovéacidózy.
Vpřípadědehydratacemetformindočasněvysazenadoporučujesekontaktsezdravotnickýmodborníkem.
Podáváníléčivýchpřípravků,kterémohouakutněnarušitrenálnífunkcidiuretikaanesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky[NSAID]zahajovánosopatrností.Dalšírizikovéfaktorylaktátovéacidózyjsounadměrnépožíváníalkoholu,jaterní
insuficience,nedostatečněkontrolovanýdiabetes,ketóza,dlouhotrvajícíhladověníajakékolistavy
souvisejícíshypoxií,stejnějakosouběžnéužíváníléčivýchpřípravků,kterémohouzpůsobitlaktátovou
acidózuPacientia/nebopečovatelémajíbýtinformovániorizikulaktátovéacidózy.Laktátováacidózaje
charakterizovánaacidotickoudušností,bolestíbřicha,svalovýmikřečemi,asteniíahypotermiínásledovanou
kómatem.Vpřípaděsuspektníchpříznakůmápacientukončitužívánímetforminuavyhledatokamžitě
lékařskoupomoc.DiagnostickélaboratornínálezyzahrnujísníženépHkrvehladinulaktátunad5mmol/lazvýšenouaniontovoumezeruapoměrlaktát/pyruvát.
Funkce ledvin
Účinnost snižování glukosydapagliflozinu je závislá na funkci ledvina je snížena upacientů
sGFR<45ml/mina pravděpodobně neúčinkuje upacientů stěžkou poruchou funkce ledvin5.1a 5.2Metformin je vylučován ledvinami a středně těžká až těžká porucha funkce ledvin zvyšuje rizikolaktátové
acidózy Funkceledvinmá být monitorována
Před zahájením léčby a následně vpravidelných intervalechMetforminjekontraindikovánupacientůsGFR<30ml/minamábýtdočasněvysazenpřivýskytu
stavů,kteréměnírenálnífunkciSnížená funkce ledvin je ustarších pacientů častá a asymptomatická. Zvláštní opatrnosti je třeba vsituacích,
kdy se může funkce ledvin snížit, například při zahajování léčby antihypertenzivy nebo diuretiky nebo
zahajování léčby NSAID.
Použití upacientů srizikem objemové deplecea/nebohypotenzí
Dapagliflozin zvyšuje, vdůsledku svého mechanismu účinku diurézu, která může vést kmírnémusnížení
krevního tlaku, což bylo pozorováno vklinických studiíchvyjádřenoupacientů svysokou hladinou glukosy vkrvi.
Opatrnosti je třeba upacientů, ukterých pokles krevního tlaku může být rizikový, napříkladupacientů na
antihypertenzní léčbě sanamnézou hypotenze nebo ustarších pacientů.
Vpřítomnosti přidružených podmínek pro rozvoj objemové deplecedoporučuje provádět pečlivé sledování objemového statusu tlaku, laboratorními testy včetně hematokritudeplece, se doporučuje dočasné přerušení léčby tímto přípravkem až do doby, než dojde ke korekci
objemové deplece Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 vzácně hlášeny případy diabetické ketoacidózy případů byly klinické projevy atypické a doprovázené pouze mírnězvýšenými hodnotami glukózy vkrvi
nižšími než 14mmol/l dapagliflozinu.
Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit vpřípadě nespecifických symptomůjako jsounauzea, zvracení,
anorexie, bolesti břicha, nadměrnážízeň, dýchací obtíže, zmatenost, neobvyklá únava nebo nespavost. Pokud
se tyto symptomyobjeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy vkrvi okamžitě vyšetřeni na
přítomnost diabetickéketoacidózy.
Upacientů spodezřením na DKA nebo sdiagnostikovanouDKA má být léčba dapagliflozinem okamžitě
ukončena.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgickýchvýkonůnebo
vážnéhoakutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony. Upřednostňuje se
zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči.Léčbu dapagliflozinem lze opět zahájit,
když se hodnoty ketonů normalizují astav pacientajestabilizovaný.
Před zahájením léčby dapagliflozinem je třeba vpacientově anamnéze zvážitfaktory, které představují
predispozici ke ketoacidóze.
Mezi pacienty svyšším rizikemDKApatřípacienti snízkou funkční rezervou beta-buněk sdiabetem 2. typu snízkou hladinou C-peptidu, latentnímautoimunnímdiabetemdospělých pacienti sanamnézou pankreatitidynebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávkainzulinu a pacienti se zvýšenou potřebou
inzulinuvdůsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonunebo nadměrnékonzumacealkoholu.
Utěchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat sopatrností.
Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 upacientů sanamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory SGLT2 se
nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Bezpečnost a účinnost přípravku Xigduoupacientů sdiabetem 1. typu nebylystanovenya přípravek Xigduo
senemá používat kléčbě pacientů sdiabetem 1. typu.Ve studiích sdiabetem 1. typu byla DKAhlášena
často.
Nekrotizující fasciitida perinea Upacientů ženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na trh
hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ovzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický
zákrok a antibiotickou léčbu.
Pacienty jetřeba poučit, aby vyhledali lékařskoupomoc, pokud se unich objeví kombinace příznaků
zahrnujícíchbolest, citlivost, erytém nebo otok voblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou nebo
malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě můžepředcházet urogenitálníinfekce nebo perineální
absces. Vpřípadě podezření na Fournierovu gangrénuje třeba přípravek Xigduovysadit a rychle zahájit
léčbu Infekce močových cest
Vylučování glukosy močímůže být spojeno se zvýšeným rizikem infekcí močových cest, a proto lze
uvažovat odočasném přerušení léčby po dobu léčby pyelonefritidy nebo urosepse.
Starší pacienti Starší pacienti mohou být rizikovější zpohledu objemové deplece a současněje pravděpodobnější, žejsou
léčeni diuretiky.
Ustarších pacientů je vyšší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, a/nebo podáváníantihypertenzních
léčivých přípravků, které mohou vyvolat změny funkce ledvin, např. inhibitory angiotezin konvertujícího
enzymu starší pacienty stejná doporučení jako pro ostatní pacienty Srdeční selhání
Zkušenosti sdapagliflozinem ve třídě IVpodle NYHAjsou omezené.
Amputace dolní končetiny
Vprobíhajících dlouhodobých klinických studiích sjiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený
výskyt amputací na dolních končetináchpředstavujískupinový účinek. Podobně jako uvšech pacientů sdiabetem je důležité poučit pacienty
odůležitosti pravidelné preventivní péče onohy.
Laboratorní vyšetření moči
Pacienti léčení tímto léčivým přípravkem budou mít pozitivní výsledek testu na glukosu vmoči, což je
důsledkem mechanismu účinku přípravku.
Podáváníjódovýchkontrastníchlátek
Intravaskulárnípodáníjódovýchkontrastníchlátekmůževéstknefropatiiindukovanékontrastnílátkou
snáslednoukumulacímetforminuazvýšenýmrizikemlaktátovéacidózy.Metforminmábýtvysazenpřed
nebovdoběprovedenízobrazovacíhovyšetřeníajehopodávánínesmíbýtznovuzahájenonejméně48hodin
poprovedenívyšetřenízapředpokladu,žebylaznovuvyhodnocenarenálnífunkceabylozjištěno,žeje
stabilní,vizbody4.2a4.Operace
Podávánímetforminumusíbýtukončenoběhemoperacevcelkové,spinálníneboepidurálníanestézii.Léčba
můžebýtznovuzahájenanejdříve48hodinpooperacineboobnoveníperorálnívýživyazapředpokladu,že
renálnífunkcebylaznovuvyhodnocenaabylozjištěno,žejestabilní.
Změna klinického statusupacientů sdříve upraveným diabetem2. typu
Vzhledem ktomu, že tento léčivý přípravek obsahuje metformin, je třeba vpřípadech, kdy byla upacientů
sdiabetem2. typu glykemie tímto přípravkem dříve dobře upravena a ukterých se objeví laboratorní
odchylky nebo se rozvine klinickánemoc vyšetření kprůkazu ketoacidózy nebo laktátové acidózy. Vyšetření mázahrnovatsérovéelektrolyty a
ketony, glukosu vkrvi a, pokud je indikováno, též pH krve, hladiny laktátu, pyruvátu a metforminu. Pokud
se potvrdí kterákoli zobou forem acidózy, léčba se musí ihned ukončit a zahájit další potřebná korektivní
opatření.