Xeplion Dávkování a způsob podání

Dávkování
LéčbupřípravkemXeplionse doporučuje zahájit dávkou 150mg1.den a 100mg o týden později
svalu udržovací dávka je 75mg. Nazákladě individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti může být
uněkterých pacientů výhodnější použít vyšší či nižší dávku vrámci doporučeného rozmezí 25až
150mg. Pacienti snadváhou nebo obézní pacienti mohou vyžadovat dávky nahorní hranici rozsahu
dodeltového nebo hýžďového svalu.
Úpravy udržovací dávky lze provádět měsíčně. Při provádění úprav je nutno vzít vúvahu prodloužené
uvolňování přípravku Xeplionaž zaněkolik měsíců.
Přechod zperorálního paliperidonusprodlouženým uvolňovánímnebo perorálního risperidonuna
Xeplion
Léčbu přípravkem Xeplionje nutno zahájit podle popisu uvedeného nazačátku bodu 4.2výše. Během
měsíční udržovací léčby přípravkem Xeplion mohou pacienti, kteří byli dříve stabilizováni různými
dávkamipaliperidonuvtabletáchsprodlouženým uvolňováním, dosáhnout podobné ustálené úrovně
expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami injekčně podáváného přípravku.
Udržovací dávky přípravku Xeplionpotřebné kdosažení podobné ustálené úrovně expozicejsou
uvedeny následovně:
Dávky tablet paliperidonu sprodlouženým uvolňováním a dávky přípravku Xeplion
potřebné kdosažení podobnéexpozice paliperidonu vrovnovážném stavu během udržovací
léčby
Předchozí dávkatablet paliperidonu
sprodlouženým uvolňováním
Injekce přípravku Xeplion
3mgdenně25-50mg měsíčně
6mgdenně75mg měsíčně
9mgdenně100mg měšíčně
12 mg denně150mg měsíčně
Předchozí podáváníperorálníhopaliperidonu nebo perorálního risperidonulze ukončit vdobě zahájení
léčby přípravkem Xeplion. Pro některé pacienty může být přínosné postupné vysazování. Někteří
pacienti, kteří přecházejí zvyšších dávek perorálního paliperidonu přípravku Xeplionpodávané do gluetálního svalu, mohou mít během prvních 6měsíců po převedení
nižší plazmatickou expozici. Jemožné proto alternativně uvažovat o podáváníinjekcído deltového
svalupo dobu prvních 6měsíců.
Přechod zinjekčně podávaného risperidonu sdlouhodobým účinkemna Xeplion
Při přechodu zinjekčně podávaného risperidonu sdlouhodobým účinkemzahajte léčbu přípravkem
Xeplionvtermínu dalšího plánovaného injekčního podání. Xeplionse poté podává vměsíčních
intervalech. Úvodní režim jednotýdenního dávkování včetně nitrosvalových injekcí který je popsán nazačátku bodu 4.2výše, se nepožaduje.Pacienti, kteří byli dříve stabilizováni
různými dávkami injekčně podávaného risperidonu sdlouhodobým účinkem, mohou dosáhnout
podobné ustálené úrovně expozice paliperidonu během udržovací léčby měsíčními dávkami přípravku
Xeplionpodle následující tabulky:
Dávky injekčně podávaného risperidonu sdlouhodobým účinkema dávky přípravku Xeplion
potřebné kdosažení podobné expozice paliperidonu vrovnovážném stavu
Původní dávka injekčně podávaného risperidonu
sdlouhodobým účinkem
Injekce přípravku Xeplion
25mg každé 2týdny50mg měsíčně
37,5mg každé 2týdny75mg měsíčně
50mg každé 2týdny100mg měsíčně
Ukončení léčby antipsychotikem je nutno provést vsouladu sjeho souhrnem údajů o přípravku. Při
ukončení podávání přípravku Xeplionje nutno vzít vúvahu jeho prodloužené uvolňování. Doporučuje
sepravidelně vyhodnocovat potřebu dalšího používání stávajícího léčiva kléčběextrapyramidových
poruch Zmeškané dávky
Prevence zmeškání dávek
Druhou zahajovací dávku přípravku Xeplionse doporučuje podat jeden týden poprvní dávce. Aby
nedošlo kezmeškánídávky, lze pacientům aplikovat druhou dávku 4dny před nebo pouplynutí
jednoho týdne režimu doporučuje provádět vměsíčních intervalech. Jako prevenci zmeškání měsíční dávky lze
pacientům podat dávku 7dnů před nebo popravidelném měsíčním termínu.
Pokud se zmešká stanovený termín druhého injekčního podání přípravku Xepliondoporučený postup opakovaného zahájení závisí nadobě, která uplynula odprvního injekčního podání
přípravku pacientovi.
Zmeškaná druhá zahajovací dávka Pokud odprvního injekčního podání uplynuly méně než 4týdny, je nutné pacientovi co nejdříve
aplikovat druhou injekční dávku 100mg přípravku dodeltového svalu. Třetí dávka 75mg přípravku
Xeplionmusí být pacientovi podána dodeltového nebo hýžďového svalu 5týdnů poprvním injekčním
podání cyklus podávání dodeltového nebo hýžďového svalu sdávkou vrozmezí 25mg až 150mg podle
pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Zmeškaná druhá zahajovací dávka Pokud odprvního injekčního podání přípravku Xeplionuplynulo 4až 7týdnů, pokračujte vdávkování
dvěma injekcemi po100mg, a to následujícím způsobem:

1.co nejdříve aplikovat injekcidodeltového svalu,


2.další injekce dodeltového svalu otýden později,


3.pokračování běžného měsíčního cyklu podávání dodeltového nebo hýžďového svalu sdávkou

vrozmezí 25mg až 150mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Zmeškaná druhá zahajovací dávka Pokud odprvního injekčního podání přípravku Xeplionuplynulo více než 7týdnů, zahajte dávkování,
jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplionvýše.
Zmeškaná měsíční udržovací dávka Pozahájení se pro Xepliondoporučuje injekční cyklus vdélce jednoho měsíce. Pokud odposledního
injekčního podání uplynulo méně než 6týdnů, je nutno co nejdříve podat předchozí stabilizovanou
dávku. Další injekce budou následovat vměsíčních intervalech.
Zmeškaná měsíční udržovací dávka Pokudodposledního injekčního podání přípravku Xeplionuplynulo více než 6týdnů, doporučuje se
následující:
Pacienti stabilizovaní dávkami 25až 100mg

1.co nejdříveaplikovatinjekcidodeltového svalu se stejnou dávkou, nakteroubyl pacient

stabilizován,

2.další injekce dodeltového svalu 3.pokračování běžného měsíčního cyklu podávání dodeltového nebo hýžďového svalu sdávkou

vrozmezí 25mg až 150mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Pacienti stabilizovaní dávkou 150mg

1.co nejdříve aplikovat injekcisdávkou100mg dodeltového svalu,


2.další injekce sdávkou100mg dodeltového svalu otýden později 3.pokračování běžného měsíčního cyklu podávání dodeltového nebo hýžďového svalu sdávkou

vrozmezí 25mg až 150mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Zmeškaná měsíční udržovací dávka Pokud odposledního injekčního podání přípravku Xeplionuplynulo více než 6měsíců, zahajte
dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplionvýše.
Zvláštní populace
Starší pacienti
Účinnost a bezpečnost ustaršíchpacientůvevěku >65let nebyly stanoveny.
Obecně je doporučené dávkování přípravku Xeplionustarších pacientů snormální funkcí ledvin
stejné jako umladších dospělých pacientů snormální funkcí ledvin. Vzhledem ktomu, že u starších
pacientů může být funkce ledvin snížena, může být nezbytná úprava dávkování funkce ledvinníže, vekterém naleznete doporučení pro dávkování upacientů sporuchou funkce
ledvinPorucha funkce ledvin
Xeplionnebyl systematicky studován upacientů sporuchou funkce ledvin slehkouporuchou funkce ledvin léčbu přípravkem Xepliondávkou 100mg a otýden později aplikovat dávku 75mg. Obě aplikace se
provádějí dodeltového svalu. Doporučená měsíční udržovací dávka je 50mg. Přípustné rozmezí je
25až 100mg podle snášenlivosti a/nebo účinnosti upacienta.
Xeplionse nedoporučuje upacientů sestředně těžkounebo těžkouporuchou funkce ledvin kreatininu <50ml/minPorucha funkce jater
Nazákladě zkušeností sperorálně podávaným paliperidonem není upacientů slehkounebo středně
těžkouporuchou funkce jater nutná úprava dávkování. Vzhledem ktomu, že účinky paliperidonu
nebyly studovány upacientů stěžkouporuchou funkce jater, doporučuje se utěchto pacientů zvýšená
opatrnostPediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Xeplionu dětí a dospívajících ve věku do18let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Xeplionje určen pouze kintramuskulárníaplikaci. Nesmí se podávat žádnou jinou cestou. Přípravek
je nutno vstřikovat pomalu a hluboko dodeltového nebo hýžďového svalu. Každou injekci musí
podávat zdravotnický pracovník. Podání musí proběhnout veformě jediné injekce. Dávku nepodávejte
vdělených injekcích.
Úvodní dávky podávané 1.a 8.den musejí být aplikovány dodeltového svalu, aby se rychle dosáhlo
terapeutických koncentrací dávky podávat buď dodeltového nebo hýžďového svalu. Přechod odaplikace dohýžďového svalu
kaplikaci dodeltového svalu diskomfortvmístě aplikace dobře tolerován pravou stranu Instrukce týkající se používání přípravku Xepliona zacházení sním viz příbalová informace
Podání dodeltového svalu
Doporučená velikost jehly pro zahajovací a udržovací podávání přípravku Xepliondodeltového svalu
se určuje podle tělesnéhmotnosti pacienta. Upacientů stělesnou hmotností 90kg se doporučuje
jehla velikosti 1½palce, 22G se doporučuje jehla srozměry 1palec, 23G musejí podávat střídavě doobou deltových svalů.
Podání dohýžďového svalu
Doporučená velikost jehly pro udržovací podání přípravku Xepliondohýžďového svalu je 1½palce,
22G dohýžďových svalů se musejí podávat střídavě doobou hýžďových svalů.