Xenical Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky orlistatu se projevují zejména v gastrointestinálním traktu. Incidence nežádoucích
účinků se snižuje s dobou užívání orlistatu.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti. Podle četnosti
výskytu jsou definovány takto: velmi časté <1/100případů.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující tabulka nežádoucích účinků vyskytly s četností > 2 % a incidencí ≥ 1 % v porovnání s placebem v klinických studiích s dobou
trvání 1 a 2 roky:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí příhoda/účinek
Poruchy nervového systému 
Velmi časté:  
 
䈀潬Respirační, hr畤Velmi časté:  
 
Časté:  
 
捨 
捨Gastrointestinální poruchy 
Velmi časté:









Časté:

%ROHVWOlejovité špinění z rekta
Únik stolice při flatulenci
Nucení na stolici
Mastná/olejovitá stolice
Flatulence
Vodnatá stolice
Olejovité vyprazdňování
Častější defekace

Rektální bolest/diskomfort
Měkká stolice
Inkontinence stolice
Břišní distenze*
Onemocnění zubů
Onemocnění dásní 
Poruchy ledvin a močových cesČasté:  
 
Infekce močov捨Poruchy metabolismu a výživy 
Velmi časté:  
 
䥮 
Chřipka 
䌀Časté:


Únava
Poruchy reprodukčního systému a prsČasté:


Nepravidelnost menstruačního cyklu
Psychiatrické poruchy 
Časté:


Úzkost

* pouze nežádoucí příhody vyžadující specifickou léčbu, které se vyskytly s četností > 2 % a incidencí
≥ 1 % v porovnání s placebem u obézních pacientů s diabetem 2. typu.

V klinické studii s dobou trvání 4 roky bylo celkové rozložení nežádoucích účinků podobné tomu,
které bylo hlášeno v 1 a 2letých studiích, přičemž celková incidence gastrointestinálních nežádoucích
účinků klesala každý rok v průběhu celého čtyřletého období studie ve srovnání s 1. rokem.

Následující tabulka nežádoucích účinků vychází z hlášení v období po uvedení přípravku na trh, a
proto není frekvence výskytu známa:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek
Vyšetření 
 
 
Zvýšení jaterních transamináz a alkalické fosfatázy.
Snížení protrombinu, zvýšení INR Normalized Ratiokteré mělo za následek změny hemostatických
parametrů, byly hlášeny ve spojení s orlistatem u
pacientů léčených antikoagulancii 4.5*Dstrointestinální poruchy


Rektální krvácení
Divertikulitida
Pankreatitidy 
Poruchy kůže a podkož 
BulózPoruchy imunitního systému 
 
 
Přecitlivělost angioedém, bronchospasmus a anafylaxe3RUXFK\
Cholelitiáza
+HSDWLWLGDQ
NWHUpY\åDGXMtFt3RUXFK\selhání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V*.