Xarelto Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává
preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Tento edukační balíček je určený k zvýšení povědomí o potenciálním riziku krvácení během léčby
přípravkem Xarelto a poskytuje návod, jak toto riziko zvládnout.
Edukační balíček pro lékaře musí obsahovat:
• Souhrn údajů o přípravku
• Doporučení pro předepisujícího lékaře
• Informační karty pro pacienty • Informační karty pro pacienty III
Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě Doporučení
pro předepisujícího lékaře a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného
členského státu.

Doporučení pro předepisujícího lékaře musí obsahovat následující klíčová bezpečnostní sdělení:
• Detailní informace o populacích s potencionálně vyšším rizikem krvácení
• Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
• Návod na změnu léčby na rivaroxaban nebo z rivaroxabanu
• Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem
• Postup při předávkování
• Používání koagulačních testů a jejich interpretace
• Všichni pacienti musí být poučeni o následujícím:
➢ Příznaky a projevy krvácení a kdy je nutno vyhledat odbornou pomoc.
➢ Význam dodržování správného režimu léčby
➢ Nutnost užívat 15mg a 20mg tablety s jídlem
➢ Nutnost trvale nosit u sebe Informační kartu, která je součástí každého balení
➢ Nutnost informovat lékaře o užívání přípravku Xarelto, pokud nastane potřeba nějakého
chirurgického nebo invazivního výkonu.
• Všichni rodiče/pečovatelé pediatrických pacientů a všichni pediatričtí pacienti, kterým je podáván
přípravek Xarelto granule pro perorální suspenzi musí být poučeni o následujícím:
➢ Rekonstituce a dávkování perorální suspenze

Držitel rozhodnutí o registraci také v každém balení léčivého přípravku poskytne bezpečnostní Informační
kartu pro pacienta, jejíž text je obsažen v Příloze III.

Aby byla zajištěna správná rekonstituce a zacházení s přípravkem Xarelto granule pro perorální suspenzi,
držitel rozhodnutí o registraci zveřejní elektronicky na webových stránkách společnosti požadavků každé zeměpotenciálním předepisujícím lékařům oznámení v souladu s komunikačním plánem dohodnutým s příslušnou
národní kompetentní autoritou spolu s podrobnými údaji o umístění školícího videa, o nezbytnosti školení a
dokumentaci školení.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO 2,5 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xarelto 2,5 mg potahované tablety
rivaroxabanum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 2,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet
20 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet56 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
168 potahovaných tablet
196 potahovaných tablet
10 x 1 potahovaná tableta
100 x 1 potahovaná tableta



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.