Xaloptic 0,005% (0,05 mg/ml) Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Xaloptic je možné používat u dětí se stejným dávkováním jako u dospělých. Nejsou k dispozici
údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než 36 týdnů). Údaje o věkové skupině pacientů
mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou omezené (viz bod 5.1).

Způsob podání
Oční podání

Jako u jiných očních kapek se doporučuje pro snížení možné systémové absorpce stisknout slzný váček
v oblasti vnitřního očního koutku po dobu jedné minuty. To má být provedeno bezprostředně po vkápnutí
každé kapky.

Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout, po 15 minutách mohou být čočky opět vráceny.

Pokud je podáván více než jeden lokální oční léčivý přípravek, má být mezi jednotlivými přípravky
zachováván časový odstup nejméně pěti minut.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Latanoprost může postupně změnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého pigmentu v duhovce.
Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy očí. Pokud se přípravek
podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tato změna v barvě oka byla pozorována především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj.
modrohnědou, šedohnědou, žlutohnědou a zelenohnědou.

Ve studiích s latanoprostem je vznik změny obvyklý během prvních 8 měsíců léčby, vzácně během druhého
nebo třetího roku a nebyl pozorován po čtvrtém roce léčby. Rychlost progrese pigmentace duhovky klesá
s časem a je stabilní po dobu pěti let. Účinek zvýšené pigmentace delší než pět let nebyl hodnocen.
V nezaslepené bezpečnostní studii latanoprostu trvající 5 let došlo u 33 % pacientů k pigmentaci duhovky (viz
bod 4.8). Změna barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů
se smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7-85%, s nejvyšší četností u barvy žlutohnědé.

U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s
homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima, byla změna pigmentace pozorována pouze vzácně.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky, nikoliv
zvýšením počtu melanocytů. Typicky se hnědá pigmentace duhovky při okraji zornice koncentricky šíří do
periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé její partie. Po ukončení léčby
nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V průběhu klinických studií nebyla
dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo patologickými změnami.

V průběhu léčby nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových shluků na
duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti trabekulární
trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě 5letých klinických zkušeností nebyl
prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba latanoprostem může pokračovat, i
když vznikne pigmentace duhovky. Přesto pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba latanoprostem
může být přerušena, jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. Nejsou žádné
zkušenosti s podáváním latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka.
Latanoprost neovlivňuje zornici nebo jen nepatrně, s jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s
uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat
latanoprost s opatrností do té doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během perioperativního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání přípravku
latanoprostu.

Latanoprost se má používat s opatrností u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy a je třeba se mu vyhýbat
v případech aktivní keratitidy způsobené virem herpes simplex a u pacientů s anamnézou recidivující
herpetické keratitidy spojené s analogy prostaglandinu.

Byly hlášeny případy výskytu makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, u
pseudofakických pacientů s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a
okluze retinální žíly). Latanoprost má být používán s opatrností u pacientů s afakií, s pseudofakií s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou, nebo u pacientů se známými
rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání latanoprostu zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem existují jen omezené zkušenosti, ale po uvedení přípravku na trh byly hlášeny
některé případy exacerbace astmatu anebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek zkušeností, doporučuje
se u pacientů s astmatem používat latanoprost s opatrností (viz též bod 4.8).

Bylo pozorováno periorbitální zbarvení pokožky, převážná většina zpráv pocházela od japonských pacientů.
Dosavadní zkušenost ukazuje, že zabarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých případech
vymizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Latanoprost může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny mohou zahrnovat
prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru. Změny řas jsou
po ukončení léčby reverzibilní.

Benzalkonium-chlorid
Přípravek Xaloptic obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid způsobuje podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na
slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
Z dostupných omezených údajů vyplývá, že není rozdíl v profilu nežádoucích účinků u dětí a dospělých.
Nicméně, obecně oči dětí vykazují intenzivnější reakci na stimuly než oko dospělých. Podráždění může mít u
dětí vliv na dodržování léčby.
Informace pro nositele kontaktních čoček
Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může být vstřebána měkkými očními čočkami a může měnit jejich
barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku mají být kontaktní čočky vyjmuty a mohou být nasazeny
zpět až po 15 minutách.

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi
omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk je nižší než týdnů).
U dětí ve věku 0-3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby
operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost u dětí nebyla potvrzena.