Xados Pro děti, pediatrická populace

- Děti od 6 do 11 let s tělesnou hmotností alespoň 20 kg
Ke zmírnění symptomů alergické rinokonjunktivitidy (sezónní alergické rinitidy i celoroční
alergické rinitidy) a urtikarie 10 mg bilastinu (1 tableta dispergovatelná v ústech) jednou denně.

Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat jednu hodinu před nebo dvě hodiny po jídle nebo
ovocné šťávě (viz bod 4.5).

- Děti do 6 let s tělesnou hmotností nižší než 20 kg

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze
učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Proto se bilastin nemá používat v této věkové
skupině.

U dospělých a dospívajících (od 12 let) je vhodné podat 20 mg bilastinu ve formě tablet.

Délka léčby

U alergických rinokonjunktivitid má být léčba omezená obdobím, kdy jsou pacienti vystaveni
alergenům. U sezónních alergických rinitid může být léčba přerušena po odeznění příznaků a
opětovně zahájena při jejich znovuobjevení. U celoroční alergické rinitidy může být pacientům
navržena kontinuální léčba během doby, kdy jsou vystaveni alergenům. U urtikarie závisí délka
léčby na typu, trvání a průběhu obtíží.

Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena. Studie
provedené u dospělých ve zvláštních rizikových skupinách (pacienti s poruchou funkce ledvin)
naznačují, že u dospělých pacientů není nutná úprava dávkování bilastinu (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
Bezpečnost a účinnost bilastinu u dětí s poruchou funkce jater nebyla stanovena. Nejsou žádné
klinické zkušenosti s podáváním přípravku dospělým a pediatrickým pacientům s poruchou
funkce jater. Vzhledem k tomu, že se bilastin nemetabolizuje a je vylučován nezměněn močí a
stolicí, neočekává se, že by porucha funkce jater vedla ke zvýšení systémové expozice u
dospělých pacientů nad bezpečný limit. U dospělých pacientů s poruchou funkce jater proto
není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání

Tableta dispergovatelná v ústech má být vložena do úst, kde se rychle disperguje ve slinách,
takže lze snadno spolknout.
Případně lze tabletu dispergovatelnou v ústech před podáním rozpustit ve vodě. Grapefruitová
šťáva nebo jiné ovocné šťávy se nemají k rozpuštění použivat (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pediatrická populace
Účinnost a bezpečnost bilastinu u dětí do 2 let nebyla stanovena a klinických zkušeností u dětí
od 2 do 5 let je málo, z tohoto důvodu se bilastin nemá v této věkové skupině používat.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin může současné podání
bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P, jako jsou např. ketokonazol, erythromycin, cyklosporin,
ritonavir nebo diltiazem, zvýšit plazmatické hladiny bilastinu a tím zvýšit riziko nežádoucích
účinků bilastinu. Z tohoto důvodu se pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce
ledvin mají vyhnout současnému užívání bilastinu a inhibitorů glykoproteinu-P.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě
dispergovatelné v ústech, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,0015 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tabletě dispergovatelné
v ústech, což odpovídá 1 mg/100 g (0,001 %). Množství alkoholu v jedné tabletě
dispergovatelné v ústech o hmotnosti 150 mg odpovídá méně než 0,00004 ml piva nebo
0,00002 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.