Xados Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje pro bilastin získané na základě konvenčních farmakologických studií
bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích reprodukční toxicity byly pozorovány účinky bilastinu na plod (preimplantační a
postimplantační ztráty u potkanů a nekompletní osifikace kostí lebky, segmentů sterna a
končetin u králíků) pouze při dávkách toxických pro matku. Hladiny expozice při NOAEL
dostatečně překračují (> 30násobně) expozici při doporučené terapeutické dávce u člověka.

V studii hodnotící laktaci byl bilastin zjištěn v mléce kojících samic potkanů po jednorázové
perorální dávce (20 mg/kg). Koncentrace bilastinu v mléce byla přibližně poloviční oproti
koncentraci v plazmě matky. Význam těchto výsledků pro člověka není znám.

Ve studii fertility u potkanů neměl bilastin podaný perorálně v dávce až 1000 mg/kg/den žádný
účinek na reprodukční orgány samic nebo samců. Indikátory páření, fertility a březosti nebyly
ovlivněny.
Distribuční studie u potkanů se stanovením koncentrace léčiva pomocí autoradiografie ukázala,
že se bilastin nekumuluje v CNS.