Wynzora Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost krému Wynzora u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Způsob podání
Krém přípravku Wynzora se nemá aplikovat přímo na obličej nebo oči. Pro dosažení optimálního
účinku se ihned po aplikaci přípravku Wynzora nedoporučuje sprchovat se nebo koupat. Krém
přípravku Wynzora má zůstat na pokožce přes noc nebo přes den. Mezi aplikací přípravku a
sprchováním se doporučuje počkat 8 hodin, aby se přípravek nesmyl.
Po použití je nutné umýt si ruce.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Přípravek Wynzora je kontraindikován u erytrodermické, exfoliativní a pustulózní psoriázy.

Vzhledem k obsahu kalcipotriolu je přípravek Wynzora kontraindikován u pacientů se zjištěnými
poruchami metabolismu vápníku (viz bod 4.4).

Vzhledem k obsahu kortikosteroidů je přípravek Wynzora kontraindikován u následujících stavů:
virové kožní léze (např. herpes nebo varicella), mykotické nebo bakteriální kožní infekce, parazitární
infekce, kožní projevy v souvislosti s tuberkulózou, periorální dermatitida, atrofická kůže, striae
atrophicae, fragilita kožních žil, ichthyóza, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, vředy a rány (viz
bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinky na endokrinní systém

Během lokální léčby kortikosteroidy se v důsledku systémové absorpce mohou vyskytnout také
nežádoucí účinky, které souvisejí se systémovou léčbou kortikosteroidy, jako je adrenokortikální
suprese nebo ovlivnění metabolické stability diabetu mellitu.

Je nutno se vyhnout aplikaci pod okluzivní obvaz, jelikož to zvyšuje systémovou absorpci
kortikosteroidů. Je nutné se vyhnout aplikaci na velké plochy poškozené kůže, na sliznice nebo do
kožních záhybů, protože se tím zvyšuje systémová absorpce kortikosteroidů (viz bod 4.8).

Suprese osy HPA (hypotalamus – hypofýza – nadledviny) byla hodnocena u dospělých pacientů
(n=27) s rozsáhlou psoriázou (včetně pokožky hlavy). U 1 z 27 subjektů (3,7 %) byla pozorována
adrenální suprese po 4 týdnech léčby a u jednoho dalšího pacienta po 8 týdnech léčby.

Poruchy zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Účinky na metabolismus vápníku

Vzhledem k obsahu kalcipotriolu v přípravku Wynzora se může u pacienta objevit hyperkalcemie. Po
přerušení léčby je vápník v séru normalizován. Pokud není překročena maximální denní dávka
přípravku Wynzora (15 g) (viz bod 4.2), je riziko hyperkalcemie minimální.

Lokální nežádoucí účinky

Ve vazokonstrikční studii u zdravých subjektů bylo zesvětlení kůže jako reakce na přípravek Wynzora
v porovnání s jinými lokálními kortikosteroidy konzistentní se středně silnými kortikosteroidy (třída
II). Je třeba se vyhnout souběžné léčbě jinými steroidy ve stejné ošetřované oblasti.

Kůže obličeje a genitálií je velmi citlivá na kortikosteroidy. V těchto oblastech těla se přípravek nemá
používat.

Pacient musí být poučen o správném používání tohoto léčivého přípravku, aby se zabránilo aplikaci a
náhodnému přenosu na obličej, ústa a oči. Po každé aplikaci je nutné si umýt ruce, aby se zabránilo
náhodnému přenesení přípravku do těchto částí těla.

Souběžné kožní infekce

Pokud u lézí dojde k sekundární infekci, je třeba je léčit antimikrobiálně. Pokud se však infekce
zhorší, bude nutné léčbu kortikosteroidy ukončit (viz bod 4.3).

Přerušení léčby

Při léčbě psoriázy lokálními kortikosteroidy existuje po přerušení léčby riziko generalizované
pustulózní psoriázy nebo rebound fenoménu. Lékařský dohled má proto pokračovat i po přerušení
léčby.

Dlouhodobé používání

Dlouhodobé používání kortikosteroidů může zvýšit riziko lokálních a systémových nežádoucích
účinků. V případě nežádoucích účinků souvisejících s dlouhodobým používáním kortikosteroidů se
má léčba přerušit (viz bod 4.8).

Nehodnocené použití

Neexistují doposud žádné zkušenosti s použitím přípravku Wynzora při kapkovité psoriáze.
Souběžná léčba a expozice UV záření
Během léčby přípravkem Wynzora mají lékaři pacientům doporučit, aby omezili nebo se vyhýbali
nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření. Lokálně podávaný
kalcipotriol se má používat s ultrafialovým zářením (UV) pouze v případě, že se lékař ve spolupráci s
pacientem rozhodne, že potenciální přínosy léčby převáží potenciální rizika (viz bod 5.3).

Nežádoucí účinky na pomocné látky:
Krém Wynzora obsahuje jako pomocnou látku butylhydroxyanisol (E320), který může způsobit
lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
Krém Wynzora obsahuje glyceromakrogol-40-hydroxystearát (40), který může způsobit kožní reakce.