Wynzora Bezpečnost (v těhotenství)

Studie s kortikosteroidy na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (rozštěp patra, skeletální
malformace). Ve studiích reprodukční toxicity při dlouhodobém perorálním podávání kortikosteroidů
potkanům byla zjištěna prodloužená gestace a prodloužený a těžký porod. Navíc bylo pozorováno
snížení míry přežití potomků, tělesné hmotnosti a přírůstku tělesné hmotnosti. Nebyla zjištěna žádná
porucha fertility. Význam pro člověka není znám.

Kalcipotriol prokázal toxicitu pro matku a plod u potkanů a králíků při perorálním podání v dávkách
54 μg/kg/den a 12 μg/kg/den. Poruchy plodu pozorované při současné toxicitě u matek zahrnovaly
známky zjevné nezralosti skeletu (neúplná osifikace stydkých kostí a předních končetin a zvětšené
fontanely) a zvýšený výskyt nadpočetných žeber.

Odhadovaná systémová expozice po lokální aplikaci přípravku Wynzora u pacientů s psoriázou je
zanedbatelná ve srovnání s koncentracemi kalcipotriolu hodnocenými v perorálních studiích in vivo a
neexistuje žádné významné reprodukční riziko pro člověka léčeného přípravkem Wynzora.

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie dermální kancerogenity s kalcipotriolem na myších a studie perorální kancerogenity na
potkanech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie fotokarcinogenity na myších naznačují, že kalcipotriol může zvýšit účinek UV záření na
indukci kožních nádorů.

Studie dermální kancerogenity na myších a studie perorální kancerogenity na potkanech neodhalily
žádné zvláštní riziko betamethason dipropionátu pro člověka.

Ve studii lokální snášenlivosti u miniprasat způsoboval přípravek Wynzora mírné až střední
podráždění kůže.