Wobenzym Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu


Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou ztráta chuti k jídlu, nauzea, průjem, změny konzistence,
zápachu a barvy stolice, nadýmání (zejména po vyšších dávkách). Vzácně se mohou vyskytnout
anafylaktické reakce.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických hodnocení a z postmarketingových
zkušeností. Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce orgánových systémů dle MedDRA a podle
frekvence výskytu. Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1 / 10); časté (≥1 / 100 až <1/10);
méně časté (≥1 / 1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není
známo (z dostupných údajů nelze určit).
V rámci každé skupiny frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.


Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
(≥1/10)
Časté
(≥0 až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1 000 až
<1/100)
Vzácné
(≥1/10 000 až
<1/1 000)
Velmi vzácné
(<1/10 000)
Není známo
Gastrointesti
nální poruchy
Průjem*,
nauzea*,
abnormální
stolice,
nadýmání,
břišní distenze*
bolest břicha*
Zvracení*,
dyspepsie*

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
aminotransferáz

Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alergická
dermatitida
(vyrážka,
svědění,
erytém)
Hyperhidróza Urtikarie
Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená
chuť k
jídlu
Hlad
Poruchy
nervového
systému
Závrať, bolest
hlavy

Poruchy
imunitního
systému
Anafylaktická
reakce,
hypersensitivita

* Tyto reakce mohou být příznakem nedostatku laktázy



Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, 100 41 Praha www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek