Welnur Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastější nežádoucí účinky po podání jedné dávky fosfomycin-trometamolu se týkají
gastrointestinálního ústrojí, zejména průjem. Tyto příhody obvykle nevyžadují léčbu a spontánně
Stránka 4 z odezní.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
V následující tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky, které byly hlášeny při užívání fosfomycin-
trometamolu v klinických studiích nebo během poregistračního monitorování přípravku.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle orgánového systému a frekvence podle následující
konvence:
velmi časté (>1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1000 až <1/100); vzácné (až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině podle frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v sestupném pořadí podle
závažnosti.

Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Časté Méně časté Není známo
Infekce a infestace vulvovaginitida
Poruchy imunitního
systému
anafylaktické reakce,
včetně
anafylaktického
šoku,
hypersenzitivita (viz
bod 4.4)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, závrať
Gastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea,
dyspepsie, bolest
břicha
zvracení kolitida související
s antibiotiky (viz bod
4.4)
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka, kopřivka,
svědění
angioedém

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.