Water for injections csl behring Pro děti, pediatrická populace

Sp. zn. sukls192244/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Water for Injections CSL Behring rozpouštědlo pro parenterální použití


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈

Jedna injekční lahvička obsahuje 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 nebo 50 ml vody pro injekci


3. LÉKOVÁ FORMA

Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Čirá, bezbarvá kapalina.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Pro použití jako rozpouštědlo k rekonstituci vhodných léčivých přípravků pro parenterální
použití.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a způsob podání závisí na pokynech pro léčivý přípravek, který má být rozpuštěn
nebo zředěn.

4.3 Kontraindikace

Nepodávejte Water for Injections CSL Behring samostatně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Voda pro injekci je hypotonická a nesmí se podávat samostatně.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Žádné

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné



4.8 Nežádoucí účinky

Žádné

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Žádné


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla
ATC kód: V07AB

Farmakodynamické účinky: Neaplikovatelné

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Neaplikovatelné

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neaplikovatelné


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Neaplikovatelné

6.2 Inkompatibility

Pro případné interakce a inkompatibility zkontrolujte souhrn údajů o přípravku a příbalovou
informaci pro pacienta léčivého přípravku, který je určen k rekonstituci s Water for Injections
CSL Behring. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní s vodou pro injekci,
nesmí být používány.



6.3 Doba použitelnosti

2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 let
2 ml: 30 měsíců

Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Pro dobu použitelnosti pro použití po rekonstituci léčivého přípravku zkontrolujte souhrn údajů
o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k léčivému přípravku, který byl rekonstituován
přípravkem Water for Injections CSL Behring.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření a rekonstituci jsou uvedeny v
bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Velikost balení
(1 injekční lahvička v balení)
Detaily obalu

ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml












5,6 ml, 10 ml







15 ml








ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ fialová,
2,5 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ modrá,
2,5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ limetková,
2,5 ml (nadsazení 0,6 ml): modrá/ světle modrá,
ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ oranžová,
ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ šedá,
ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ zelená

10 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
5,6 ml (nadsazení 0,46 ml): modrá/ limetková,
10 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.

15 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
15 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.


20 ml






40 ml, 50 ml


25 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
20 ml (nadsazení 1 ml): modrá/ modrá.

50 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
40 ml (nadsazení 1,5 ml): modrá/ modrá
50 ml (nadsazení 2 ml): modrá/ modrá.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

- Zlikvidujte po jednorázovém použití.
- Používejte pouze tehdy, je-li voda pro injekci čirá, bezbarvá, bez viditelných částic a pokud
není obal poškozen.
- Rekonstituce a natažení musí probíhat za aseptických podmínek.
- Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 35041 Marburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

87/182/18-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 3.


10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 10. 2021