Sp. zn. sukls192244/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Water for Injections CSL Behring rozpouštědlo pro parenterální použití
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ̈
Jedna injekční lahvička obsahuje 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 nebo 50 ml vody pro injekci
3. LÉKOVÁ FORMA
Rozpouštědlo pro parenterální použití.
Čirá, bezbarvá kapalina.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Pro použití jako rozpouštědlo k rekonstituci vhodných léčivých přípravků pro parenterální
použití.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování a způsob podání závisí na pokynech pro léčivý přípravek, který má být rozpuštěn
nebo zředěn.
4.3 Kontraindikace
Nepodávejte Water for Injections CSL Behring samostatně.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Voda pro injekci je hypotonická a nesmí se podávat samostatně.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Žádné
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Žádné
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Žádné
4.8 Nežádoucí účinky
Žádné
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
4.9 Předávkování
Žádné
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: rozpouštědla a ředidla
ATC kód: V07AB
Farmakodynamické účinky: Neaplikovatelné
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Neaplikovatelné
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neaplikovatelné
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Neaplikovatelné
6.2 Inkompatibility
Pro případné interakce a inkompatibility zkontrolujte souhrn údajů o přípravku a příbalovou
informaci pro pacienta léčivého přípravku, který je určen k rekonstituci s Water for Injections
CSL Behring. Léčivé přípravky, o nichž je známo, že jsou nekompatibilní s vodou pro injekci,
nesmí být používány.
6.3 Doba použitelnosti
2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40, 50 ml: 5 let
2 ml: 30 měsíců
Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.
Pro dobu použitelnosti pro použití po rekonstituci léčivého přípravku zkontrolujte souhrn údajů
o přípravku a příbalovou informaci pro pacienta k léčivému přípravku, který byl rekonstituován
přípravkem Water for Injections CSL Behring.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Chraňte před mrazem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření a rekonstituci jsou uvedeny v
bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Velikost balení
(1 injekční lahvička v balení)
Detaily obalu
ml, 2,5 ml, 3 ml, 4 ml, 5 ml
5,6 ml, 10 ml
15 ml
ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ fialová,
2,5 ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ modrá,
2,5 ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ limetková,
2,5 ml (nadsazení 0,6 ml): modrá/ světle modrá,
ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ oranžová,
ml (nadsazení 0,3 ml): modrá/ šedá,
ml (nadsazení 0,4 ml): modrá/ zelená
10 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
5,6 ml (nadsazení 0,46 ml): modrá/ limetková,
10 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.
15 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
15 ml (nadsazení 0,5 ml): modrá/ modrá.
20 ml
40 ml, 50 ml
25 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
20 ml (nadsazení 1 ml): modrá/ modrá.
50 ml injekční lahvička z čirého skla
s chlorobutylovou nebo brombutylovou
pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s
polypropylenovým plastovým diskem.
Pro velikost plnění:
40 ml (nadsazení 1,5 ml): modrá/ modrá
50 ml (nadsazení 2 ml): modrá/ modrá.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
- Zlikvidujte po jednorázovém použití.
- Používejte pouze tehdy, je-li voda pro injekci čirá, bezbarvá, bez viditelných částic a pokud
není obal poškozen.
- Rekonstituce a natažení musí probíhat za aseptických podmínek.
- Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 35041 Marburg
Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
87/182/18-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 27. 3.
10. DATUM REVIZE TEXTU
14. 10. 2021