Vyvgart Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan sodný, monohydrát
Hydrogenfosforečnan sodný, bezvodý
Chlorid sodný
Arginin hydrochlorid
Polysorbát Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

24 měsíců

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na 24 hodin při teplotě 2 °C
až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace,
přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání
přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Koncentrát v jednodávkových 20 ml skleněných injekčních lahvičkách
Velikost balení: 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Roztok efgartigimodu alfa zředěný v injekčním roztoku 0,9% chloridu sodného pomocí polyethylenových ethylen/polypropylenových kopolymerních vaků polyuretan/polypropylenových infuzních hadiček spolu s polyuretanovými polyethersulfonovou
Pomocí vzorce v tabulce níže vypočítejte:
 Dávku přípravku Vyvgart potřebnou na základě tělesné hmotnosti pacienta při doporučené
dávce 10 mg/kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 120 kg použijte k výpočtu dávky
tělesnou hmotnost 120 kg. Maximální celková dávka v jedné infuzi je 1 200 mg. Jedna injekční
lahvička obsahuje 400 mg efgartigimodu alfa při koncentraci 20 mg/ml.
 Počet potřebných injekčních lahviček.
 Objem injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného léčivého přípravku je 125 ml.

Tabulka 4. Vzorec
Krok 1 – Vypočítejte dávku Krok 2 – Vypočítejte objem koncentrátu Krok 3 – Vypočítejte počet injekčních lahviček objem koncentrátu Krok 4 – Vypočítejte objem chloridu sodného 125 ml – objem koncentrátu
Ředění
 Vizuálně zkontrolujte, zda je obsah injekční lahvičky čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až
slabě nažloutlý a neobsahuje žádné částice. Pokud jsou pozorovány viditelné částice a/nebo
tekutina v injekční lahvičce má změněnou barvu, nesmí se injekční lahvička použít. Injekční
lahvičkou netřepejte.
 Použití aseptické techniky během přípravy naředěného roztoku:
- Opatrně natáhněte požadované množství přípravku Vyvgart z příslušného počtu
injekčních lahviček sterilní injekční stříkačkou a jehlou nepoužité části injekčních lahviček zlikvidujte.
- Přeneste vypočtenou dávku přípravku do infuzního vaku.
- Zřeďte natažený přípravek přidáním vypočteného množství injekčního roztoku 0,9%
chloridu sodného - Jemně převraťte infuzní vak obsahující naředěný přípravek bez protřepávání, aby bylo
zajištěno důkladné promíchání přípravku a ředicí látky.

Podání
 Před podáním roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice.
 Podávejte celkový objem 125 ml naředěného léčivého přípravku po dobu 1 hodiny s použitím
0,2μm filtru. Podejte celé množství roztoku a na konci propláchněte celou hadičku injekčním
roztokem 0,9% chloridu sodného  Vyvgart má být podán ihned po naředění a infuze naředěného roztoku má být dokončena do
hodin po naředění.
 Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na 24 hodin při teplotě
°C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda ředění nevylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, přípravek má být použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Chraňte před
mrazem. Před podáním nechte naředěný léčivý přípravek ohřát na pokojovou teplotu.
Dokončete infuzi do 4 hodin po vyjmutí z chladničky. Naředěný léčivý přípravek nemá být
zahříván jiným způsobem než okolním vzduchem.
 V případě reakcí na infuzi může být infuze podávána pomaleji, přerušena nebo zastavena
 Do infuzních portů se nesmí aplikovat jiné léčivé přípravky, ani se nesmí mísit
s přípravkem Vyvgart.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.