Vorikonazol avmc Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Sodná sůl sulfobutoxybetadexu

6.2 Inkompatibility


Vorikonazol se nesmí aplikovat stejnou infuzí ani kanylou souběžně s jinými intravenózními
přípravky. Vak je třeba zkontrolovat a ujistit se, že infuze je dokončená. Po ukončení infuze
vorikonazolu může být do stejné infuzní linky podán jiný intravenózní přípravek.

Krevní deriváty a elektrolytové roztoky:
Elektrolytové poruchy jako je hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie musí být korigovány
před zahájením léčby vorikonazolem (viz body 4.2 a 4.4). Vorikonazol nesmí být podán současně
s jinými krevními deriváty nebo elektrolytovými roztoky, ani když obě infuze probíhají oddělenými
infuzními linkami.

Celková parenterální výživa:
Celková parenterální výživa nemusí být přerušena, je-li předepsána spolu s vorikonazolem, ale musí
být aplikována zvláštní infuzní linkou. Je-li aplikována vícecestným katetrem, musí být podána za
použití jiného portu, než je použit pro infuzi vorikonazolu.

Vorikonazol nesmí být naředěn 4,2% roztokem bikarbonátu sodného pro infuzi. Kompatibilita
v jiných koncentracích není známa.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek po rekonstituci použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C (v chladničce), pokud
rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě °C - 8 °C.


6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

50ml injekční lahvičky z čirého skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou a Al krytem s modrým
odtrhovacím víčkem z umělé hmoty.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Prášek se rekonstituuje buď v 19 ml vody pro injekci nebo v 19 ml infuzního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml (0,9%) za vzniku extrahovatelného objemu 20 ml průzračného koncentrátu
obsahujícího 10 mg/ml vorikonazolu. Vyřaďte injekční lahvičku přípravku Vorikonazol AVMC,
pokud vakuum nenatahuje rozpouštědlo do injekční lahvičky. Doporučuje se používat standardní 20ml
(neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného množství (19,0 ml) vody pro injekci nebo ml infuzního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Tento léčivý přípravek je určen pouze k

jednorázovému použití a veškerý nespotřebovaný roztok je nutno znehodnotit. Lze použít pouze
průzračné roztoky bez částic.

Pro podání se požadovaný objem roztoku přípravku Vorikonazol AVMC o koncentraci 10 mg/ml
přidá k doporučenému kompatibilnímu infuznímu roztoku (podrobnosti viz tabulka dále) za vzniku
výsledného roztoku přípravku Vorikonazol AVMC obsahujícího 0,5-5 mg/ml vorikonazolu.

Rekonstituovaný roztok lze naředit za použití:

mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) pro infuzi
Intravenózní infuze složeného roztoku mléčnanu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a Ringerova roztoku s mléčnanem
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy
Intravenózní infuze 5% glukózy a 20 mmol/l chloridu draselného
Intravenózní infuze 0,45% chloridu sodného
Intravenózní infuze 5% glukózy a 0,9% chloridu sodného

Kompatibilita vorikonazolu s jinými rozpouštědly než těmi, která jsou uvedena výše nebo v bodu 6.2,
není známa.

Pokud požadovaný objem roztoku přípravku Vorikonazol AVMC o koncentraci 10 mg/ml, jak je
popsáno v tabulce níže, vyžaduje použití několika injekčních lahviček z důvodů poskytnutí správné
dávky pro danou tělesnou hmotnost, potom je nutné použít několik sad pro infuzi. Pro každou sadu je
nezbytné dodržet pokyny pro rekonstituci, ředění a podání. Každá sada je pouze pro jednorázové
podání.

Pokud je vyžadováno několik injekčních lahviček, každá jednotlivá použitá injekční lahvička se musí
podat za použití samostatného sterilního vaku s chloridem sodným.

Pro podání se musí otevřít „twist-off“ port ve spodní části infuzního vaku a infuzní linka se musí
připojit a naplnit roztokem. Obsah infuzního vaku je poté připraven k infuzi pacientovi.

Infuzní vak je nutné zkontrolovat a ujistit se, že byl podán celý obsah, zejména pokud se má stejná
intravenózní linka použít pro následnou infuzi jiných léků. Do infuzního vaku se nesmí přidávat další
aditiva.

Požadovaný objem roztoku přípravku Vorikonazol AVMC o koncentraci 10 mg/ml

Tělesná
hmotnost
(kg)
Množství roztoku přípravku Vorikonazol AVMC (10 mg/ml) vyžadované pro:
Dávka
mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 4 mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka 6 mg/kg
(počet injekčních
lahviček)
Dávka mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
Dávka mg/kg
(počet
injekčních
lahviček)
10 - 4,0 ml (1) - 8,0 ml (1) 9,0 ml (1)
15 - 6,0 ml (1) - 12,0 ml (1) 13,5 ml (1)
20 - 8,0 ml (1) - 16,0 ml (1) 18,0 ml (1)
25 - 10,0 ml (1) - 20,0 ml (1) 22,5 ml (2)
30 9,0 ml (1) 12,0 ml (1) 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 27,0 ml (2)
35 10,5 ml (1) 14,0 ml (1) 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 31,5 ml (2)
40 12,0 ml (1) 16,0 ml (1) 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 36,0 ml (2)
45 13,5 ml (1) 18,0 ml (1) 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 40,5 ml (3)
50 15,0 ml (1) 20,0 ml (1) 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 45,0 ml (3)
55 16,5 ml (1) 22,0 ml (2) 33,0 ml (2) 44,0 ml (3) 49,5 ml (3)
60 18,0 ml (1) 24,0 ml (2) 36,0 ml (2) 48,0 ml (3) 54,0 ml (3)
65 19,5 ml (1) 26,0 ml (2) 39,0 ml (2) 52,0 ml (3) 58,5 ml (3)

70 21,0 ml (2) 28,0 ml (2) 42,0 ml (3) - -
75 22,5 ml (2) 30,0 ml (2) 45,0 ml (3) - -
80 24,0 ml (2) 32,0 ml (2) 48,0 ml (3) - -
85 25,5 ml (2) 34,0 ml (2) 51,0 ml (3) - -
90 27,0 ml (2) 36,0 ml (2) 54,0 ml (3) - -
95 28,5 ml (2) 38,0 ml (2) 57,0 ml (3) - -
100 30,0 ml (2) 40,0 ml (2) 60,0 ml (3) - -

Další informace pro lékaře a zdravotnický personál naleznete na konci příbalové informace.